3月21日，CDE官網(wǎng)更新了擬優(yōu)先審評品種名單，來自4家藥企的5款產(chǎn)品在該名單中。此批均為仿制藥品種，注冊類型均為化藥3類，其中包括乙肝傳統(tǒng)神藥恩替卡韋口服溶液、阿茲海默病治療藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊以及兩款抗癲癇藥物氨己烯酸片和醋酸艾司利卡西平片。
（圖片來源于CDE官網(wǎng)）
恩替卡韋
恩替卡韋（商品名：BARACLUDE/博路定）由BMS研制，其最初開發(fā)的目的是用來治療單純皰疹病毒感染，后發(fā)現(xiàn)其具有很強(qiáng)的抗HBV效果且**相對很低，故開發(fā)作為慢性乙型肝炎的治療藥物，并于2005年3月29日經(jīng)FDA批準(zhǔn)而成功上市，同年進(jìn)入中國。該藥作為目前WHO以及各國指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線藥物之一，口服吸收入肝細(xì)胞后，在細(xì)胞內(nèi)通過磷酸化過程迅速變成具有活性的5'-三磷酸鹽，該產(chǎn)物既是HBV-DNA聚合酶的作用底物，又是DNA聚合酶的生物成分，它在肝炎病毒復(fù)制的起始、逆轉(zhuǎn)和DNA正鏈合成等3個階段以劑量依賴的方式與GTP競爭整合入DNA，從而抑制HBV復(fù)制，因此其抗病毒作用比其他核苷類似物強(qiáng)。
2010年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿制藥上市，此后，福建廣生堂、安徽貝克、海思科、山東魯抗也陸續(xù)上市。截至目前，共有十多家企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋，劑型主要為恩替卡韋片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、恩替卡韋顆粒等，恩替卡韋口服溶液尚未獲批。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)恩替卡韋銷售額超過17億人民幣，進(jìn)入了國內(nèi)銷售前五名。2010年，正大天晴推出仿制藥恩替卡韋分散片（商品名：潤眾），以良好的療效和適當(dāng)?shù)膬r格迅速占領(lǐng)部分市場，打破跨國企業(yè)壟斷，2016年更是銷售額近6.5億，成為了BMS恩替卡韋的競爭對手。此外，正大天晴與BMS專利訴訟成功。
鹽酸美金剛
鹽酸美金剛（Memantine Hydrochloride）是一款N-甲酰天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高，有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過程，從而改善認(rèn)知功能，是目前唯一可用于治療中至重度阿茲海默病（AD）的藥物。
鹽酸美金剛原研藥于1966年申請化合物專利，最早開發(fā)作為一款降糖藥。之后被發(fā)現(xiàn)新用途并于1997年在德國上市，用于治療中重度AD。2006年9月，由靈北生產(chǎn)的鹽酸美金剛片獲準(zhǔn)進(jìn)口中國。從名不經(jīng)傳到成為一款年銷售約30億美元的重磅藥，從作為降血糖藥至可用于治療中重度AD，鹽酸美金剛被認(rèn)為是藥品開發(fā)領(lǐng)域的"傳奇"之一。
目前國產(chǎn)僅有鹽酸美金剛的片劑及口服溶液，報緩釋膠囊生產(chǎn)的仿制藥申請受理號有6個，為成都苑東生物制藥（2受理號）及海南合瑞制藥（4受理號），首仿之戰(zhàn)打響。3月1日，海南合瑞的鹽酸美金剛緩釋膠囊上市申請獲受理。
氯己烯酸
氯己烯酸（商品名喜保寧）是由靈北研制的一款抗癲癇藥物，該藥的活性藥物成分為氨己烯酸，其作用機(jī)制為不可逆地抑制GABA氨基轉(zhuǎn)移酶（GABA-T），提高腦內(nèi)GABA濃度而發(fā)揮作用。該藥于2009年8月21日獲FDA批準(zhǔn)治療嬰兒痙攣和癲癇發(fā)作，成為首個獲批治療該疾病的藥物。此外，還可與其它抗癲癇藥合用治療成人對之前治療療效欠佳的、復(fù)雜部分性發(fā)作的癲癇。
2019年2月，以色列制藥巨頭Teva宣布，在美國推出氨己烯酸（500mg片劑）仿制藥，該藥于2019年1月中旬獲得FDA批準(zhǔn)，是進(jìn)入美國市場的首個仿制藥。
醋酸艾司利卡西平
醋酸艾司利卡西平是Sunovion Pharma開發(fā)的S-利卡西平醋酸酯前藥，S-利卡西平是奧卡西平的主要活性代謝產(chǎn)物，能夠阻斷電壓依賴性Na+通道，與奧卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。醋酸艾司利卡西平于2009年在歐洲上市，商品名為Zebinix，2013年 11月8日獲FDA批準(zhǔn)，商品名為APTIOM，用于成人癲癇部分性發(fā)作。三項隨機(jī)雙盲III期臨床試驗中，1049例患者分成400mg組、800mg組、1200mg組、安慰劑組，經(jīng)過12周的維持治療后，統(tǒng)計發(fā)作頻率下降一半以上患者的比例，分別為21%、34%、36%、19%。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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