2019年2月22日，齊魯制藥以化藥新4類申報(bào)的鹽酸曲美他嗪緩釋片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為益爽美。齊魯制藥是國(guó)產(chǎn)12家生產(chǎn)銷售鹽酸曲美他嗪口服制劑的企業(yè)中，首家上市緩釋片劑品種的，同時(shí)也是首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪制劑品種。
國(guó)內(nèi)心血管市場(chǎng)亟待心肌保護(hù)藥物
近年來(lái)，全球心血管類藥物市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)，銷售額自20世紀(jì)80年代中后期首次超過(guò)抗感染類藥物后，始終呈現(xiàn)持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢(shì)，尤其在全球第二大藥品市場(chǎng)--中國(guó)表現(xiàn)得更為突出。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲，2017年達(dá)到1145.86億元，同比上一年增長(zhǎng)8.57%。在2017年心血管系統(tǒng)藥物終端市場(chǎng)中，抗高血壓藥物占據(jù)了40%，抗血栓形成藥物占據(jù)了22.80%，降脂類藥物占據(jù)了19.75%，其它心臟藥物占據(jù)了17.45%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物就占據(jù)了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥，這一小類中的7個(gè)藥物，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射用藥，可見(jiàn)鹽酸曲美他嗪在心血管系統(tǒng)藥物中的重要性。
據(jù)2018年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的《中華人民共和國(guó)2017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國(guó)60歲以上人口為2.41億人，占總?cè)丝?7.30%，中國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)。
冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴(yán)重危害人類的身體健康，被譽(yù)為危害人類的“第一殺手”。國(guó)外預(yù)測(cè)：到2030年，全球?qū)⒂?360萬(wàn)人將死于心血管疾病，死亡病因主要是心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。
《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬(wàn)人死于心臟性猝死。隨著我國(guó)老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，從而帶動(dòng)了心血管病治療藥物的快速增長(zhǎng)。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)
近年來(lái)，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到高度重視。在許多藥物化學(xué)專利期滿后，通用名仿制藥物得以開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類藥物在臨床中的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶(3-KAT)抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。鹽酸曲美他嗪在臨床使用中顯示出對(duì)改善心肌代謝的營(yíng)養(yǎng)作用，在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用，老年人、糖尿病患者和心衰患者在臨床上可用于抗心絞痛代謝。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸曲美他嗪銷售額為16.99億元，同比上一年增長(zhǎng)13.58%，預(yù)測(cè)2018年將達(dá)到20億元的市場(chǎng)規(guī)模。
經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì)專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國(guó)心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定，正迅速成為市場(chǎng)上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研廠家是法國(guó)施維雅藥廠(LES Laboratoires Servier)，其上市銷售的有片劑和緩釋片，目前已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為萬(wàn)爽力；2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批生產(chǎn)；截至目前，國(guó)內(nèi)獲批的鹽酸曲美他嗪制劑生產(chǎn)廠家已有12家，其中9家生產(chǎn)常釋片，2家生產(chǎn)膠囊，1家生產(chǎn)緩釋片。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸曲美他嗪片劑占92.74%的市場(chǎng)份額，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)膠囊劑占7.26%的市場(chǎng)份額，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)了1.23億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年1-3季度重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端鹽酸曲美他嗪制劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，TOP5品牌中，施維雅的萬(wàn)爽力占比為87%，北京萬(wàn)生的澤維爾占比為5.37%，山東瑞陽(yáng)的根克通占比為4.24%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè)占比為1.03%，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))的亞旭占比為1.03%，其它占比1.33%。
從鹽酸曲美他嗪在16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端的銷售情況看，北京占比16.71%、廣州15.11%、杭州10.39%、濟(jì)南9.65%、上海7.60%、成都7%、武漢6.67%、長(zhǎng)沙5.60%，其它占21.27%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對(duì)防治心絞痛有較好的作用，用藥后對(duì)心率和血壓無(wú)影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強(qiáng)活力，在心臟用藥中快速增長(zhǎng)。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場(chǎng)，而安全性較高、副作用小的心肌營(yíng)養(yǎng)藥物、能量補(bǔ)充藥物逐漸進(jìn)入臨床，促進(jìn)了心血管輔助治療藥物市場(chǎng)的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪在心內(nèi)科、老干科室快速推廣，成為心血管藥物市場(chǎng)中增長(zhǎng)率較高的品種。
齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片將對(duì)原研藥帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，在4+7城市帶量采購(gòu)逐漸向全國(guó)推廣的形勢(shì)下，將導(dǎo)致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場(chǎng)格局的新一輪洗牌。
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