根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息公示，本月共計(jì)16款藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中9款已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)名單。在這些藥品中，不僅有重磅創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，如百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請(qǐng)，這與國(guó)內(nèi)當(dāng)前正在進(jìn)行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作密切相關(guān)；此外也有一些罕見病治療藥物的申請(qǐng)，如遠(yuǎn)大醫(yī)藥罕見病藥物氨己烯酸片，隨著國(guó)家對(duì)罕見病治療的空前重視，已經(jīng)引發(fā)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)罕見病藥物研發(fā)的積極性。
數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE官網(wǎng)
重組人紐蘭格林是一款國(guó)際首創(chuàng)（first-in-class）基因工程生物創(chuàng)新藥，用于治療輕、中度慢性心力衰竭。今年1月底，該藥的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。資料顯示，該藥優(yōu)勢(shì)在于通過(guò)全新靶點(diǎn)與機(jī)制，能直接作用于受損的心肌細(xì)胞，修復(fù)心肌結(jié)構(gòu)，改善其收縮及舒張功能。經(jīng)過(guò)已完成的全球2000多例患者的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，該藥能顯著改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，提高運(yùn)動(dòng)能力及生活質(zhì)量，并可大幅降低目標(biāo)患者全因死亡率及再入院率。
海澤麥布片用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，2018年9月，海澤麥布的單藥3期臨床試驗(yàn)表明，兩項(xiàng)3期試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，海澤麥布治療原發(fā)性高膽固醇血癥療效確切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平穩(wěn)，長(zhǎng)期使用不良反應(yīng)發(fā)生率低且安全性高，耐受性好。對(duì)合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療仍未達(dá)到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者，加用海澤麥布降脂療效優(yōu)于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率更低。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活**通過(guò)采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活**的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活**生產(chǎn)工藝制備而成。該**主要通過(guò)注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染。
百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）是全球首個(gè)PD-1抑制劑，于2018年6月在中國(guó)獲批，8月在中國(guó)上市，批準(zhǔn)用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前納武利尤單抗注射液已在全球獲批了17項(xiàng)適應(yīng)癥、9個(gè)癌種，包括結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌和腎癌。此次該藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著其在中國(guó)的第二個(gè)適應(yīng)癥，有望在加速政策之下快速獲批上市。（推薦閱讀：中國(guó)首款PD-1抗體獲批，它能治療哪些癌癥患者？）
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A受體拮抗劑，是一種泌尿系統(tǒng)藥物，臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。其原研藥由日本山之內(nèi)制藥開發(fā)，商品名為哈樂（Harnal），并于1993年在日本首次上市銷售。
樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道組滯劑，具有較強(qiáng)的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強(qiáng)，作用時(shí)間長(zhǎng)，負(fù)性肌力作用少等特點(diǎn)。體外研究發(fā)現(xiàn)，樂卡地平對(duì)血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內(nèi)具有較強(qiáng)的降壓作用，但對(duì)心率和心輸出量的影響較小，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
阿卡波糖片原研制劑為德國(guó)拜耳醫(yī)藥“拜唐蘋”，是一種α-葡萄糖苷酶抑制劑，可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使腸道葡萄糖的吸收減緩，從而達(dá)到降低血糖的作用。
富馬酸喹硫平緩釋片適用于非經(jīng)典抗**病藥物，主要用于治療**分裂癥。該藥的原研藥由阿斯利康開發(fā)，該藥物目前已在全球八十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，深受廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)可。海正宣泰的富馬酸喹硫平緩釋片于2013年10月份正式立項(xiàng)，于2018年9月28日獲得美國(guó)FDA的上市許可批準(zhǔn)。
恩替卡韋是一種鳥嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，是乙型肝炎抗病毒治療一線藥物。根據(jù)公開資料，恩替卡韋原研藥由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，2005年美國(guó)FDA與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)恩替卡韋用于慢性乙型肝炎治療。
鹽酸美金剛主要用于治療中重度阿茲海默病。該藥品是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高，有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過(guò)程，從而改善認(rèn)知功能。據(jù)公開資料，鹽酸美金剛原研藥于1966年申請(qǐng)化合物專利，最早開發(fā)作為一款降糖藥。之后被發(fā)現(xiàn)新用途并于1997年在德國(guó)上市，用于治療中重度阿茲海默病。2006年9月，由丹麥靈北藥廠生產(chǎn)的鹽酸美金剛片獲準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)。從名不經(jīng)傳到成為一款重磅藥，從作為降血糖藥至可用于治療中重度阿茲海默病，鹽酸美金剛被認(rèn)為是藥品開發(fā)領(lǐng)域的“傳奇”之一。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥的罕見病治療藥物氨己烯酸片，臨床上用于治療其他抗癲癇藥無(wú)效的癲癇，特別是部分性發(fā)作。還可治療嬰兒痙攣癥(韋斯特綜合征、West綜合征)。它的出現(xiàn)或?qū)⒏逻M(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道的國(guó)產(chǎn)罕見病治療藥物名單。
艾司利卡西平，為抗癲癇藥，該產(chǎn)品是S(+)-利卡西平的前藥，是現(xiàn)有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。
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