多家全球醫(yī)械公司產(chǎn)品召回涉中國區(qū)銷售

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來源：賽柏藍器械

2019-03-29

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司，對其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名：美瞳水凝)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3223882號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為444盒，涉及生產(chǎn)批次為3批。

藥監(jiān)局發(fā)布公告，多家全球頂級械企主動召回問題產(chǎn)品。

強生同月兩次召回問題產(chǎn)品

召回原因：旗下一定數(shù)量的特定批號安視優(yōu)美瞳水凝（晶恬）隱形眼鏡鏡片存在裂口，破洞/氣泡，接到用戶投訴，因偶有配戴后會出現(xiàn)不適的癥狀。

同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，藥監(jiān)局再發(fā)公告，強生視力健商貿(mào)(上海)有限公司報告，公司的美國工廠Jacksonville在內(nèi)部調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)一個批號的安視優(yōu)“歐舒適”散光部分產(chǎn)品沒有達到額外的包裝密封性測試標準，注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3224690號）主動召回。召回級別為二級。目前涉及產(chǎn)品在中國區(qū)銷售的數(shù)量為零。

飛利浦召回存在安全隱患的X射線設(shè)備

飛利浦（中國）投資有限公司在報告指出，涉及產(chǎn)品為了調(diào)節(jié)機架/檢查床的高度和傾斜移動，系統(tǒng)配有2個致動器，通過4個軸與系統(tǒng)相連，并通過鎖定板鎖定每個軸的位置。在售后服務(wù)時，發(fā)現(xiàn)一個鎖定板遺失。其中一個系統(tǒng)使用9年后，軸仍能正確定位。

同時，另一個系統(tǒng)已使用5年，軸無法正確定位，但仍能固位致動器。隨著時間推移，丟失的鎖定板可能導致相應(yīng)連接點的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作，則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動，并且用戶無法阻止，這些問題的發(fā)生將會對患者、操作者或系統(tǒng)附近的旁觀者造成風險。

由此，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的X射線設(shè)備,醫(yī)用X射線系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2008第3303065號(更),國食藥監(jiān)械(進)字2004第3301731號(更)）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為36臺（具體信息詳見表格）。

飛利浦公司在報告表中指出，企業(yè)將通知受該問題影響的用戶，并進行現(xiàn)場檢查，確認所有可能遺失鎖定版的系統(tǒng)。

28日，賽柏藍器械在查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站時發(fā)現(xiàn)，3月21日至3月27日公布的醫(yī)療器械召回通知里，所涉及的問題產(chǎn)品目前都不涉及中國區(qū)域銷售，產(chǎn)品未進口，企業(yè)上報相關(guān)事件到國家藥監(jiān)局。

（截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

召回級別按照缺陷程度劃分

賽柏藍器械統(tǒng)計了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現(xiàn)召回級別多數(shù)為二級，少數(shù)為三級。

國家食藥監(jiān)總局曾在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。

《辦法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者?！掇k法》于2017年5月1日開始施行。

該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。實施一級召回的，召回公告應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級、三級召回，召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

年初至今召回器械事件統(tǒng)計

2019年至今，國家藥監(jiān)局發(fā)布召回醫(yī)療器械通知如下：