仿制藥一致性評價通過品規(guī)匯總：受理號破千通過數(shù)超200

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-29

今年全國“兩會”期間，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，向全國推廣，這項(xiàng)工作還要做下去。而在“4+7”帶量采購啟動及其引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)的綜合作用下，國內(nèi)仿制藥必將進(jìn)入多家競爭的價格戰(zhàn)時代。

那么，目前仿制藥一致性評價申報(bào)情況如何？在仿制藥未來的格局中，中小企業(yè)還有機(jī)會嗎？下面我們隨GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫來一起回顧2019年3月仿制藥一致性評價的具體進(jìn)展情況。

一、2019年3月新增通過仿制藥一致性評價品規(guī)

截至2019年3月27日，3月份新增21個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。其中：11個品規(guī)為289目錄品種。隨著3月份亞寶藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿制藥一致性評價，苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過廠家數(shù)達(dá)到8家。

二、2019年3月新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年3月27日，3月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)3個，目前都尚未被納入《中國上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評價通過企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)

截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有14個。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有8家通過；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有5家通過；蒙脫石散（3g）、阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸****緩釋片（0.5g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）6個品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評價；通過企業(yè)達(dá) 3 家的6個品規(guī)分別是：阿托伐他汀鈣片（10mg）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、鹽酸****片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g）。

四、仿制藥一致性評價總體進(jìn)展

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年3月27日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計(jì)受理號已達(dá)1025個，涉及334家企業(yè)的254個品種，目前已有219個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。其中：1個品規(guī)通過企業(yè)達(dá)8家；1個品規(guī)通過企業(yè)達(dá)5家；6個品規(guī)通過企業(yè)達(dá) 4 家；6個品規(guī)通過企業(yè)達(dá) 3 家；20個品規(guī)通過企業(yè)達(dá)2家；124個品規(guī)通過企業(yè)達(dá)1家（詳細(xì)名單見下表）。

五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年3月份CDE新受理了59 個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月27日）仿制藥一致性評價的申請，較上月并無增長。

在國家?guī)Я坎少徴叩耐苿酉?，傳統(tǒng)的藥品采購模式正在發(fā)生變化，很多原料藥企業(yè)為了保住市場不得不降價。而在“4+7”帶量采購的后續(xù)影響下，未中選原研企業(yè)也不得不進(jìn)行主動降價。一方面要面對原研企業(yè)的競爭，另一方面隨著過評企業(yè)的增加，仿制藥企業(yè)之間的競爭也日趨增大。對此，有業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)一些未過一致性評價的企業(yè)生存壓力會進(jìn)一步加大，要么轉(zhuǎn)型，要么出售。對于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來的必然趨勢。

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