綠葉制藥集團(tuán)發(fā)布公告宣布，其生物抗體藥LY09004已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。除了LY09004，綠葉制藥另有多個(gè)在研生物藥已在國(guó)內(nèi)、海外進(jìn)入不同臨床階段，研發(fā)進(jìn)展順利。
LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體‐抗體融合蛋白眼用注射液，其適應(yīng)癥包括新生血管（濕性）老年性黃斑部病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、以及患有糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。
LY09004為Eylea的生物類(lèi)似藥，根據(jù)公開(kāi)資料顯示，Eylea于2018年的全球銷(xiāo)售額為21.85億歐元，市場(chǎng)空間前景廣闊，預(yù)計(jì)LY09004正式上市之后，亦能分得一杯羹。
LY09004是去年12月由綠葉制藥子公司山東綠葉5百萬(wàn)元收購(gòu)自山東博安生物，值得注意的是，本次交易的賣(mài)方山東博安生物，綠葉投資中國(guó)亦間接擁有66.7%的股份。
綠葉發(fā)布的交易公告亦表示，生物制藥被視為制藥業(yè)投資價(jià)值的領(lǐng)域之一，并預(yù)期此趨勢(shì)于未來(lái)將會(huì)持續(xù)。比如綠葉制藥在2018年年報(bào)中預(yù)測(cè)稱(chēng)，全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模將由2016年的2020億美元增加至2022年的3260億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.3%。而在中國(guó)，生物制藥市場(chǎng)規(guī)模也將由2016年的1527億元人民幣增長(zhǎng)至2021年3269億元人民幣。
生物藥布局
根據(jù)近幾年的布局來(lái)看，綠葉制藥已經(jīng)大舉轉(zhuǎn)向生物藥，例如其自主研發(fā)新藥Rykindo?目前已在美國(guó)申報(bào)NDA。
Rykindo?是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每?jī)芍芙o藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。該次提交的NDA新藥申請(qǐng)包含了一項(xiàng)關(guān)鍵性及兩項(xiàng)支持性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共涉及172名美國(guó)病患。
綠葉制藥預(yù)計(jì)，Rykindo?有望于2019年至2020年在美國(guó)和中國(guó)先后上市。并有可能成為第一款中國(guó)企業(yè)在在美獲批的創(chuàng)新藥。
除了上述產(chǎn)品之外，綠葉制藥目前的產(chǎn)品還包括已進(jìn)入臨床叁期試驗(yàn)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（LY01008）和已進(jìn)入臨床一期試驗(yàn)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（LY06006與LY01011）。
其中LY01008是羅氏生物藥Avastin（貝伐珠單抗）的類(lèi)似藥，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，Avastin2016年銷(xiāo)售額達(dá)67.8億瑞士法郎，2017年銷(xiāo)售額為68.88億瑞士法郎；而LY06006和LY01011分別是Prolia和Xgeva的生物類(lèi)似藥，后兩款藥物皆為安進(jìn)公司所生產(chǎn)的。2017年P(guān)rolia和Xgeva的銷(xiāo)售額分別達(dá)19.68和15.75億美元。
收購(gòu)？國(guó)際化！
就像上述于NMPA獲批的LY09004收購(gòu)自山東博安生物一樣，綠葉目前所擁有的多款產(chǎn)品皆出自資本運(yùn)作之手，而這也是目前許多中國(guó)企業(yè)使用的增強(qiáng)自身研發(fā)實(shí)力的方法之一，尤其對(duì)于那些想要叩關(guān)國(guó)際的中國(guó)企業(yè)。
因?yàn)閷?duì)于中國(guó)藥企而言，進(jìn)軍海外市場(chǎng)最有效和簡(jiǎn)單的辦法就是直接收購(gòu)海外的成熟品種，通過(guò)收購(gòu)的品種敲開(kāi)歐美日等成熟市場(chǎng)的大門(mén)，對(duì)于這一點(diǎn)，綠葉制藥亦然，因?yàn)榫G葉身上重要的標(biāo)簽之一就是國(guó)際化。
比較典型的例子就是綠葉完成了對(duì)拜耳的避孕類(lèi)透皮貼劑產(chǎn)品Apleek全球業(yè)務(wù)的收購(gòu)。去年8月6日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)與拜耳德國(guó)公司簽署協(xié)議，收購(gòu)拜耳的避孕類(lèi)透皮貼劑產(chǎn)品Apleek的全球業(yè)務(wù)。根據(jù)GBIResearch資料，于2018年全球避孕市場(chǎng)的銷(xiāo)售總額預(yù)期可達(dá)到118億美元，而且隨著人們避孕意識(shí)的提高，銷(xiāo)售額還呈現(xiàn)不斷上漲的態(tài)勢(shì)。
把自身產(chǎn)品賣(mài)給綠葉的跨國(guó)藥企還有阿斯利康，去年5月8日，當(dāng)時(shí)綠葉制藥宣布以5.46億美元獲得阿斯利康思瑞康及其緩釋片的許可權(quán)利。這是綠葉制藥對(duì)于中樞神經(jīng)藥物產(chǎn)品線的最新擴(kuò)張，并且刷新了中國(guó)藥企的收購(gòu)記錄。
根據(jù)此項(xiàng)收購(gòu)案，綠葉將獲得AZ所有關(guān)于思瑞康及其緩釋片的權(quán)益及相關(guān)技術(shù)，并能夠在指定地區(qū)推廣、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)及出售或制造。而且，綠葉還獲得該產(chǎn)品的授權(quán)市場(chǎng)可覆蓋51個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、英國(guó)、巴西等國(guó)家和地區(qū)。
而且本次收購(gòu)案的主角，作為阿斯利康曾經(jīng)的全球第二大暢銷(xiāo)藥物，思瑞康目前已在全球八十多個(gè)國(guó)家上市，處方人數(shù)超過(guò)一千萬(wàn)。在中國(guó)，思瑞康緩釋片也于2017年7月通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，思瑞康在中國(guó)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)會(huì)突破10億，同時(shí)在國(guó)際市場(chǎng)仍有較大增長(zhǎng)空間。
綠葉制藥在2018年年報(bào)說(shuō)，收購(gòu)思瑞康及思瑞康緩釋片將可進(jìn)一步豐富本集團(tuán)的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，且將有助本集團(tuán)于中國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)展，并進(jìn)入中國(guó)以外市場(chǎng)。可以說(shuō)，綠葉對(duì)于本次收購(gòu)案真正的想法已經(jīng)外露，就是通過(guò)思瑞康進(jìn)一步打開(kāi)通向國(guó)際的缺口。
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