注射劑一致性評價的“殊途同歸”

熱門推薦：培美曲塞二鈉 , 注射劑 , 一致性評價 ,

來源：醫(yī)藥魔方

2019-04-22

千呼萬喚始出來，在CDE公布的第21批化藥參比制劑目錄中，終于找到了注射劑參比的身影。而且此次官方公布的327個參比制劑藥品，竟然有224個是注射劑。

千呼萬喚始出來，在CDE公布的第21批化藥參比制劑目錄中，終于找到了注射劑參比的身影。而且此次官方公布的327個參比制劑藥品，竟然有224個是注射劑。有媒體指出注射劑一致性評價工作正式啟動，大戲開幕，這話固然不假，但實際上一些有先見的企業(yè)早已提前上路。

根據(jù)PharmaGO的數(shù)據(jù)：截止目前，注射劑一致性評價已經(jīng)通過（包含視同通過）的藥品有13個（按受理號計，下同），正在申請（視同申請）的有473個，不批準(zhǔn)的有31個。

通過一致性評價的注射劑

來源：PharmaGO

不過有意思的是，這13個“幸運兒”中，沒有一個是口服制劑那種“做完藥學(xué)、BE再提交一致性評價申請”的標(biāo)準(zhǔn)流程。今天，我們就來看看它們是如何“殊途同歸”，最終到達(dá)通過一致性評價的勝利彼岸的。

1. 海內(nèi)外共線品種，老6類申請上市，通過一致性評價

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》：在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評價辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價。

普利制藥的注射用阿奇霉素屬于海內(nèi)外共線品種，按照政策獲批后可以視同通過一致性評價。不過該品種是在“化藥新注冊分類”實施之前按照老6類申報的，所以在國內(nèi)獲批上市后又于2017年10月提交了一個形式上的一致性評價補(bǔ)充申請CYHB1706743。該補(bǔ)充申請在2018年5月獲批，讓該品種的身份從“視同通過”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;正式通過”。在此期間，注射劑一致性評價的政策征求意見稿也在2017年12月底出臺。

來源：PharmaGO

2018年8月，普利制藥的注射用阿奇霉素進(jìn)入《中國藥品目錄集》，類別是“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”，顯示批準(zhǔn)日期是2018年5月15日。如果按照進(jìn)入目錄集的時間早晚，該品種也是國內(nèi)第一個正式通過（含視同）一致性評價的注射劑品種。

2. 新4類申請上市，進(jìn)入《中國藥品目錄集》

四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉同樣屬于海內(nèi)外共線品種，不過對比普利的注射用阿奇霉素，二者通過一致性評價的路徑也略有不同。因為四川匯宇是按照新4類注冊申請上市的。

2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出：按照新注冊分類申請上市的仿制藥，獲批后可以視同通過一致性評價。但是這個政策在落地的時候，還是有一個過渡期。

2017年10月17日，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉在獲批。2017年12月29日，CDE宣布上線《中國上市藥品目錄集》，指出按照新注冊分類申請獲批上市的仿制藥也在目錄集收錄范圍。2018年5月22日，CDE在公布第4批通過一致性評價的藥品清單時才首次明確指出：進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，允許在包裝盒上使用“通過一致性評價”的標(biāo)識。這才相當(dāng)于是將新4類仿制藥與通過一致性評價之間劃了等號。

來源：PharmaGO

從上圖也可以發(fā)現(xiàn)一個比較有意思的情況，由于政策過渡期的不明朗，四川匯宇“糾結(jié)”到2018年4月提交了一個補(bǔ)充申請，但是等2018年5月份政策清晰之后，又撤回了。相比之下，四川匯宇另一個更晚時間通過一致性評價的多西他賽注射液則順暢多了。

來源：PharmaGO

四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液在《中國上市藥品目錄集》中的收錄類別都是“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”。

石藥集團(tuán)和恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也都是以“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。（注：恒瑞注射用紫杉醇的CDE注冊分類為6類，上市藥品目錄集收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥）

來源：PharmaGO

3. 其他仿制藥，獲批后進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》

在普利、四川匯宇趟好道路后，后面一些通過一致性評價的注射劑在政策路徑上就明晰多了。

苑東生物的布洛芬注射液、武漢大安的氟比洛芬酯注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液是按照新3類申報上市的仿制藥，也就是仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥的仿制藥。雖然分類不同，但是均按照新的注冊分類，并且被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過一致性評價。

大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液是按照5.2類注冊的進(jìn)口仿制藥，本質(zhì)上跟4類是一樣的，也是獲批后被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過一致性評價。

結(jié)語

根據(jù)PharmaBI統(tǒng)計，中國醫(yī)院市場銷量前100的藥品中，注射劑占了77個，這是非常大的一個藥品存量市場?？梢灶A(yù)計，第一批注射劑參比制劑的公布將給各家企業(yè)的注射劑評價工作指明方向。同時，距離《已上市學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》公布已經(jīng)一年多了，正式文件將會很快出臺，注射劑老品種們的考驗就要開始了。

點擊下圖，預(yù)登記觀展