Circassia是一家專注于呼吸科藥物的英國制藥公司，于2017年3月與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，共同推進兩款呼吸藥物Tudorza（阿地溴銨吸入性粉劑）和Duaklir（阿地溴銨/富馬酸福莫特羅干粉吸入劑）在美國地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化推廣。2018年底，Circassia行使了對Tudorza的選擇權(quán)，目前擁有這兩款產(chǎn)品在美國市場的全部權(quán)利。
這兩款藥物均用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的治療，其中Tudorza于2012年在美國首次批準(zhǔn)上市，Duaklir在2018年提交了美國上市申請。近日，兩款藥物在監(jiān)管方面均傳來了喜訊。
Tudorza：美國市場唯一一個藥物標(biāo)簽納入心血管數(shù)據(jù)的LAMA產(chǎn)品
具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tudorza的一份補充新藥申請（sNDA），在藥物標(biāo)簽的處方信息中增加了新的臨床數(shù)據(jù)，包括IV期ASCENT研究數(shù)據(jù)：在伴心血管疾病和/或重要心血管風(fēng)險因素的COPD患者中，Tudorza能有效減少COPD加重（即病情惡化），不會增加主要不良心血管事件（MACE），同時降低了因COPD加重而導(dǎo)致的住院率。
ASCENT是一項為期36個月的隨機、雙盲、安慰劑對照IV期研究，在3630例存在心血管疾病史和/或顯著心血管危險因素的中度至重度COPD患者中開展，評估了Tudorza對這類高危患者MACE和病情惡化的影響。
Tudorza適用于COPD患者的維持治療，該藥含有長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）阿地溴銨（aclidinium bromide），通過呼吸驅(qū)動式吸入器Pressair給藥，每天2次。而且該藥在美國市場是目前同類產(chǎn)品中唯一一個在藥物標(biāo)簽中納入上述心血管數(shù)據(jù)的LAMA產(chǎn)品。心血管疾病是COPD最常見和最顯著的共病癥，據(jù)估計，約30%的COPD患者死于心血管疾病。
ASCENT研究調(diào)查員、多倫多大學(xué)Krembil研究所研究員Kenneth Chapman表示，“大多數(shù)COPD患者也存在更高的心血管疾病風(fēng)險。ASCENT研究非常重要，因為該研究著眼于高危心血管疾病COPD患者群體。長期以來，心血管風(fēng)險高的患者被排除在LAMA臨床研究之外，因此不清楚LAMA對心血管疾病的影響，治療信心一直很低，關(guān)于其安全性的問題也一直存在。ASCENT研究表明，Tudorza治療可使COPD惡化和急性加重獲得明顯和持續(xù)的減少，使急診就診次數(shù)減少，住院減少。”
Circassia首席執(zhí)行官史Steve Harris表示，“此次批準(zhǔn)為Tudorza的標(biāo)簽添加了獨特的新臨床數(shù)據(jù)，進一步突出了在美國20億美元LAMA市場中這一COPD治療方案。心血管疾病是COPD的一個主要共病癥，包括證明COPD惡化減少和心血管安全在內(nèi)的綜合數(shù)據(jù)，為臨床醫(yī)師提供了重要的新信息，有助于進一步服務(wù)于這一重要的患者群體。”
Duaklir：美國市場唯一一個藥物標(biāo)簽納入COPD加重數(shù)據(jù)的每日2次LAMA/LABA產(chǎn)品
具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Duaklir用于COPD的維持治療。Duaklir是由兩種長效支氣管擴張劑組成的固定劑量復(fù)方藥物，其中阿地溴銨400mcg、富馬酸福莫特羅（formoterol fumarate）12mcg，后者是一種長效β2受體激動劑（LABA）。Duaklir通過呼吸驅(qū)動吸入器Pressair給藥，每日2次，與單藥相比可使呼吸喘促顯著改善。Circassia已計劃在2019年下半年通過其專門的COPD銷售團隊在美國市場推出該藥。
Duaklir的批準(zhǔn)基于廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫，包括來自3項III期臨床研究ACLIFORM、AUGMENT、AMPLIFY的數(shù)據(jù)。此外，該藥標(biāo)簽也納入了ASCENT研究的臨床數(shù)據(jù)，表明Duaklir能夠有效減少COPD加重（即病情惡化）。這也使Duaklir成為目前美國市場處方信息中納入COPD加重數(shù)據(jù)的唯一一個每日給藥2次的LAMA/LABA產(chǎn)品。
Circassia CEO Steve Harris表示，“我們對FDA批準(zhǔn)Duaklir感到高興，這將為美國眾多COPD患者提供一個有價值的治療選擇。Duaklir將進一步加強我們上市銷售的呼吸產(chǎn)品組合，我們期待在未來幾個月在美國推出這款產(chǎn)品，該藥與我們已上市的Tudorza一起，作為重要的LAMA/LABA市場的一部分，預(yù)計在未來幾年將實現(xiàn)快速增長。”
Circassia公司美國醫(yī)療事務(wù)副總裁Michael Asmus表示，“由于臨床治療指南推薦對一些COPD患者群體進行LAMA和LABA聯(lián)合治療，相信Duaklir將對這種致衰性的疾病治療做出重要的貢獻。Dukalir的批準(zhǔn)基于廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫，包括證明由其阿地溴銨組分驅(qū)動的COPD惡化風(fēng)險降低的數(shù)據(jù)。”（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：
1、Circassia gets dual boost for US COPD drugs
2、Circassia Announces FDA Approval of Tudorza? Supplemental New Drug Application
3、Circassia Announces FDA Approval of Duaklir? for Maintenance Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
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