艾爾建公布抗血管生成藥Abicipar安全數(shù)據(jù) 近期申請(qǐng)上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-03

艾爾建和臨床階段的生物技術(shù)公司Molecular Partners合作開發(fā)出了新型抗血管生成藥物?（abicipar），4月2日，兩家公司公布了該藥物MAPLE研究的安全性結(jié)果，Abicipar治療患者的眼內(nèi)炎癥（IOI）發(fā)生率為8.9％，低于之前3期研究中所觀察到的發(fā)生率。

艾爾建和臨床階段的生物技術(shù)公司Molecular Partners合作開發(fā)出了新型抗血管生成藥物®（abicipar），4月2日，兩家公司公布了該藥物MAPLE研究的安全性結(jié)果，Abicipar治療患者的眼內(nèi)炎癥（IOI）發(fā)生率為8.9％，低于之前3期研究中所觀察到的發(fā)生率。從嚴(yán)重程度上來講，大多數(shù)IOI事件被評(píng)定為輕度至中度。嚴(yán)重IOI的發(fā)生率為1.6％，其中一例報(bào)告為虹膜炎，另一例報(bào)告為葡萄膜炎。在該研究中未報(bào)告有眼內(nèi)炎或視網(wǎng)膜血管炎的病例。

MAPLE是一項(xiàng)為期28周的開放標(biāo)簽研究，招募了123名老化伴隨的新生血管性黃斑變性（nAMD）患者，并評(píng)估了abicipar通過改良生產(chǎn)工藝而生產(chǎn)的藥物安全性。在這項(xiàng)單組研究中，初治或先前接受抗VEGF治療的患者接受一個(gè)月3次的2mg abicipar注射，緊接著每8周進(jìn)行一次2mg注射，在28周中累計(jì)達(dá)到5次注射。

印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院眼科教授、中西部眼科研究所醫(yī)學(xué)博士Raj Maturi說，“看到這項(xiàng)為期28周開放研究中所觀察到較低的IOI發(fā)生率以及更少的IOI類型，我們深受鼓舞。在之前報(bào)道的3期臨床試驗(yàn)中，abicipar顯示了其潛力，可改變醫(yī)生以抗VEGF療法管理nAMD的方式。Abicipar可能是第一個(gè)固定的每12周一次抗VEGF療法，能夠改善大多數(shù)AMD患者在現(xiàn)實(shí)生活中的視力結(jié)果。”

“該開放標(biāo)簽研究的結(jié)果使我們能夠?qū)bicipar生產(chǎn)工藝的改進(jìn)做出評(píng)估，而且研究中展示的安全性讓我們有信心繼續(xù)前進(jìn)并擴(kuò)大生產(chǎn)，”艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson說，“隨著針對(duì)其他疾?。ㄈ缣悄虿⌒渣S斑水腫）開發(fā)更大規(guī)模的研究，我們計(jì)劃提交abicipar的BLA申請(qǐng)并繼續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。”

“臨床試驗(yàn)證據(jù)已表明，與現(xiàn)實(shí)生活中的臨床結(jié)果相比，抗VEGF療法每月或每8周的固定間隔給藥可獲得較好的視力結(jié)果。而對(duì)大多數(shù)nAMD患者而言，abicipar可能是首個(gè)每12周進(jìn)行給藥并能維持視力的抗VEGF療法。固定間隔12周治療將大大減輕這些患者的治療負(fù)擔(dān)，”克利夫蘭診所科爾眼科研究所教授Peter Kaiser博士說。

Molecular Partners首席運(yùn)營官M(fèi)ichael T. Stumpp評(píng)論說，“Abicipar是我們首個(gè)步入正軌提交BLA的候選藥物，旨在成為所有nAMD患者提供固定12周的抗VEGF藥物。”

艾爾建預(yù)計(jì)將于2019年上半年向FDA提交abicipar的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。MAPLE研究中的其他數(shù)據(jù)將在2019年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行公布。

此前，艾爾建和Molecular Partners已經(jīng)公布了兩項(xiàng)abicipar臨床3期試驗(yàn)（CEDAR和SEQUOIA）的積極結(jié)果，顯示了8周和12周的固定間隔治療均能達(dá)到與ranibizumab(雷珠單抗)預(yù)先指定的非劣效性主要終點(diǎn)。主要終點(diǎn)測(cè)量在第52周時(shí)具有穩(wěn)定視力的治療患者比例。在兩項(xiàng)研究中，與第一年中的13次雷珠單抗注射相比，abicipar在第6次或8次注射后顯示出相似的療效。

在CEDAR研究中，在分別接受8周abicipar治療、12周abicipar治療和4周雷珠單抗治療的患者中，總體治療突發(fā)不良事件相似，三組治療突發(fā)不良事件的發(fā)生率分別為73.7％、81.1％和73.2％。兩組接受abicipar治療的患者眼內(nèi)炎癥的發(fā)生率高于ranibizumab治療組（0％），8周和12周組分別為15.1％和15.4％。

在SEQUOIA研究中，三個(gè)治療組總體治療突發(fā)不良事件相似，突發(fā)不良事件的發(fā)生率分別為分別為78.3％、78.0％和74.0％。兩個(gè)abicipar治療組眼內(nèi)炎癥發(fā)生率高于ranibizumab組（0.6％），8周和12周組分別為15.7％和15.3％。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章參考來源：

Allergan and Molecular Partners Announce Topline Safety Results from MAPLE study of Abicipar pegol

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