病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則，你知道哪些呢？

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來源：北京義翹神州

2019-04-03

生物藥在我國已經(jīng)形成“燎原之勢(shì)”，各種生物仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)不斷地出現(xiàn)在市場(chǎng)上。

生物藥在我國已經(jīng)形成“燎原之勢(shì)”，各種生物仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)不斷地出現(xiàn)在市場(chǎng)上。最近為了加速我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與國際接軌，CFDA出臺(tái)了系列對(duì)醫(yī)藥政策的改革文件。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，“由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的制品、動(dòng)物源性單克隆抗體及真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品，尚需增加病毒滅活工藝驗(yàn)證資料。”

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生化藥品附錄的公告（2017年第29號(hào)），作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件。

《生化藥品附錄》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）進(jìn)一步對(duì)生化藥品的范圍進(jìn)行了規(guī)范。生化藥品是指從動(dòng)物的器官、組織、體液、分泌物中經(jīng)前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。《附錄》的第五章部分對(duì)病毒去除/滅活及驗(yàn)證的必要性、適用性、有效性等提出具體的要求，明確基于風(fēng)險(xiǎn)控制原則，結(jié)合品種特性和原材料來源，采用有效去除/滅活病毒工藝步驟和方法。病毒去除/滅活的同時(shí)，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響。在生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估病毒去除/滅活工藝的適用性。并且病毒去除/滅活驗(yàn)證不能代替原材料及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理要求。

《附錄》中提到“病毒去除/滅活工藝的有效性驗(yàn)證可參照有關(guān)病毒去除/滅活技術(shù)方法和指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定。”這里提到的“有關(guān)原則”大多數(shù)參考藥品評(píng)審中心2007年發(fā)布的《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》（以下簡(jiǎn)稱一般原則）以及2002年發(fā)布的《血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。

在《一般原則》中，指出了病毒安全性控制的迫切性以及適用范圍，病毒污染的可能來源分析，采取不同的病毒控制和檢測(cè)方法，并對(duì)病毒去除/滅活驗(yàn)證研究及有效工藝步驟的評(píng)價(jià)提出基本原則和方法。

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