基于真實(shí)世界數(shù)據(jù) FDA批準(zhǔn)輝瑞乳腺癌重磅藥治療男性患者

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來源：藥明康德

2019-04-06

日前，輝瑞（ Pfizer）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司重磅乳腺癌療法 Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用……

日前，輝瑞（ Pfizer）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司重磅乳腺癌療法 Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療HR+， HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，這一批準(zhǔn)是基于電子病歷和藥物上市后真實(shí)世界中男性患者使用lbrance的數(shù)據(jù)。

提到乳腺癌，我們通常把它與女性聯(lián)系在一起，然而男性也可能患上乳腺癌。據(jù)估計(jì)，在美國，2019年將有約2670例男性侵襲性乳腺癌新病例，大約500名男性會(huì)因轉(zhuǎn)移性乳腺癌去世。由于男性中乳腺癌患者罕見，導(dǎo)致針對(duì)他們的臨床試驗(yàn)很難進(jìn)行，一定程度上延緩了他們獲得創(chuàng)新療法的時(shí)間。

在2016年通過的《21世紀(jì)治愈法案》為使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助藥物批準(zhǔn)打下了基礎(chǔ)，而這次Ibrance獲得批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥范圍則是使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物審評(píng)的成功案例。FDA也在近日發(fā)布指導(dǎo)文件，進(jìn)一步對(duì)如何使用真實(shí)數(shù)據(jù)幫助藥物審評(píng)作出了澄清。

Ibrance是一款CDK4/6抑制劑，它已經(jīng)獲得批準(zhǔn)在絕經(jīng)后女性中與芳香酶抑制劑聯(lián)用，治療HR+，HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA根據(jù)從IQVIA醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)latiron Health乳腺癌數(shù)據(jù)庫和輝瑞全球安全性數(shù)據(jù)庫中獲得的數(shù)據(jù)的審評(píng)，發(fā)現(xiàn)Ibrance在男性和女性患者中表現(xiàn)出類似的安全性。對(duì)這些數(shù)據(jù)的詳細(xì)分析將在未來的醫(yī)藥會(huì)議上公布。

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