針對初治HIV患者 FDA批準(zhǔn)雙藥復(fù)方療法上市

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來源：藥明康德

2019-04-09

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開發(fā)的抗病毒療法Dovato（dolutegravir和lamivudine）上市，作為治療從未接受過抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開發(fā)的抗病毒療法Dovato（dolutegravir和lamivudine）上市，作為治療從未接受過抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。值得注意的是，這是針對從未接受過抗病毒治療的HIV成年患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款由兩種藥物構(gòu)成的固定劑量完整治療方案。

在美國目前有110萬人受到HIV感染，其中15%不知道自己受到了感染。抗病毒的“雞尾酒療法”能夠有效減少血液中的HIV病毒數(shù)目，防止疾病進展，讓患者生活更為健康。同時接受HIV治療的患者能夠?qū)⒉《矩摵山档偷讲粫魅酒渌说乃?。然而，這需要HIV患者長年持續(xù)接受抗病毒療法的治療，療法的毒副作用可能會對他們的健康產(chǎn)生影響，或者導(dǎo)致他們服藥依從性不高，從而降低療效并增加HIV傳播的風(fēng)險。因此，新一代抗病毒療法不但需要具有良好的療效，而且需要優(yōu)秀的安全性和耐受性。

Dovato是由ViiV Healthcare開發(fā)的由固定劑量的dolutegravir和lamivudine組成的復(fù)方片劑。Dolutegravir（DTG）是新一代HIV整合酶抑制劑。它的優(yōu)點在于不但具有優(yōu)秀的抗病毒效力，而且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并且與其它藥物發(fā)生相互作用的幾率較小。Lamivudine是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

Dovato的療效和安全性在兩項總計包含1433名HIV感染者的隨機雙盲，含活性對照的臨床試驗中得到驗證。試驗結(jié)果表明，由DTG和lamivudine兩種藥物構(gòu)成的復(fù)方療法與由DTG，emtricitabine，和tenofovir三種藥物構(gòu)成的復(fù)方療法相比，在降低血液中HIV病毒數(shù)目方面具有相似的效果。

“目前，對從未接受過治療的患者的標(biāo)準(zhǔn)療法為3藥組合療法。這一批準(zhǔn)，讓這些患者擁有使用由兩種藥物構(gòu)成的復(fù)方片劑的選擇。它可以幫助消除與第三種藥物相關(guān)的毒副作用和潛在藥物相互作用，”FDA抗病毒產(chǎn)品部主任Debra Birnkrant博士說：“能夠減少使用一種藥物可以為某些對長期使用多種藥物有顧慮的患者帶來益處。“

參考資料：

[1] FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment. Retrieved April 8, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

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