24小時不間斷服務(wù)、允許用子公司印章代替母公司印章辦理通關(guān)、現(xiàn)場抽樣就地“一站式”辦理、還有一次入庫多次通關(guān)……4月8日晚間，據(jù)北京市藥監(jiān)局通報，通過多措并舉，北京創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短記錄——1天。
“為了讓群眾急需的抗癌藥、**便利通關(guān)，北京市藥監(jiān)局開通24小時不間斷服務(wù)推動抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品快速通關(guān)。”北京市藥監(jiān)局保稅區(qū)分局局長韓麗如是說。
目前，北京進口通關(guān)藥品品種達到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價**和宮頸癌四價、九價**成為群眾需求強烈的品種。預(yù)計2019年進口通關(guān)藥品新增20個品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時[重組（酵母）乙型肝炎**]。
僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)
在位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有北京市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口，24小時不間斷服務(wù)，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關(guān)。
據(jù)北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，北京市藥監(jiān)局克服了人員少任務(wù)重的困難，將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗調(diào)整為全部工作日均可同時辦理。
另外針對群眾急需的境外抗癌類新藥特藥，北京市藥監(jiān)局打破通關(guān)備案和檢驗常規(guī)，助推境外新藥在國內(nèi)同步上市。
韓麗向記者舉例稱，針對新批準進口的用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液（PD-1，俗稱K藥），及時解決了該藥品急需進口，來不及對原產(chǎn)國生產(chǎn)線設(shè)備、流程進行調(diào)整，故而無法按照中國要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進入保稅區(qū)倉庫后補充賦碼，快速放行入市。
九價宮頸癌**在國家藥監(jiān)局快速獲批進口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒**立即運抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支**在海南完成注射，創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短時間記錄。
我國已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單
據(jù)有關(guān)資料，最新公布的我國癌癥發(fā)病率和死亡率已達57.1/10萬人、45.8/10萬人，一些來自境外的專利藥、原研藥成為患者最后的希望。
2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。
同年10月30日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求，遴選出了第一批臨床急需境外新藥名單，共計48個藥品，已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個品種批準上市。
2019年3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）又發(fā)布“第二批臨床急需境外新藥名單”，重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥，包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌的米托坦以及Vigabatrin（治療嬰兒痙攣癥，頑固性復(fù)雜性部分癲癇發(fā)作）、Edaravone（治療肌萎縮側(cè)索硬化，俗稱“漸凍癥”）等臨床急需的藥品。
在這樣的背景下，北京市藥監(jiān)局采取一系列措施確保群眾用藥安全、可及，為群眾急需的抗癌藥、**提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)。
目前，北京進口通關(guān)藥品品種達到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價**和宮頸癌四價、九價**成為群眾需求強烈的品種。預(yù)計2019年進口通關(guān)藥品新增20個品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時[重組（酵母）乙型肝炎**]，同時預(yù)防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)**，以及全球“明星”**產(chǎn)品帶狀皰疹**Shingrix等。
創(chuàng)新推出“一次入庫 多次通關(guān)”模式
在天竺保稅區(qū)內(nèi)，北京市藥監(jiān)局對保稅區(qū)內(nèi)注冊的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級母公司之間，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2-7個工作日。根據(jù)國家要求將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣后，仍然有部分首次進口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進行檢驗。
為此，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗所和保稅區(qū)倉庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗通知書和藥品抽樣等。在全國率先推行進口藥品“一次入庫、多次通關(guān)”模式，允許進口企業(yè)將藥品一次性進口通關(guān)、存放至保稅倉庫，分多次出庫報關(guān)，分批上繳關(guān)稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占壓少的資金周轉(zhuǎn)需求。
過去，通關(guān)檢驗不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關(guān)證據(jù)而無法正常退運或銷毀問題，是全國口岸的“通病”。北京市藥監(jiān)局實行進口藥品全生命周期服務(wù)，與海關(guān)、環(huán)保等部門多次協(xié)調(diào)，為企業(yè)開出國內(nèi)首張《藥品不予進口備案通知書》，并將對滯留關(guān)口多年的1563批次、68萬盒進品藥品實行專業(yè)監(jiān)督銷毀，解決長期困擾企業(yè)倉儲、物流和安全管理的實際問題。
目前，北京市藥監(jiān)局又將保稅區(qū)內(nèi)的通關(guān)服務(wù)范圍由保稅區(qū)內(nèi)注冊的企業(yè)擴大到所有在保稅區(qū)有倉儲業(yè)務(wù)的企業(yè)。優(yōu)質(zhì)服務(wù)吸引了在上海口岸通關(guān)進口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)，**、抗癌藥通關(guān)形成北京地區(qū)的主要特色。保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)——科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易公司成為國家實行**“一票制”后的首家境外**廠代理機構(gòu)。
據(jù)介紹，2018年醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)量已達天竺保稅區(qū)各類產(chǎn)品通關(guān)總量的57%以上，占全國醫(yī)藥產(chǎn)品進口通關(guān)量的20%左右。2018年，進口藥品通關(guān)1042單，較2017年增長104%，2019年1-2月入?yún)^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品其中進口藥品通關(guān)157單，較去年同期增長12%。
北京市藥監(jiān)局局長甘靖中說：“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進口通關(guān)過程中的后顧之憂。”
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