8日，綠葉制藥集團發(fā)布企業(yè)公告，其公司的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006已在國內啟動III期臨床試驗。
LY06006為Prolia?的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥，具有骨折高危風險的糖皮質激素所致的骨質疏松，可增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松癥患者的骨量，增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。
根據(jù)公開的財務報告顯示，Prolia?2018年的銷售額達22.9億美元，同比增長率達16%。目前該產品還未在中國上市。然據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內也有4家企業(yè)已經備戰(zhàn)該品種，都已申報臨床，且除浙江海正藥業(yè)的其中一個受理號審評結論還未出來以外，齊魯、華蘭生物和山東博安生物的該藥品均已批準臨床實驗。
重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液國內申報受理詳情
除LY06006外，綠葉制藥還有三種生物抗體產品處于臨床實驗階段，值得提及的是其中重組人血管內皮生長因子受體–抗體融合蛋白眼用注射液LY09004(Eylea?的生物類似藥)剛于上周獲批臨床實驗不久；且據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示2018年Eylea?全球銷售額為2185百萬歐元，可見其市場潛力巨大。同時也體現(xiàn)了綠葉制藥的在創(chuàng)新生物的布局加快推進，豐富其公司腫瘤領域的產品線。
綠葉制藥處于臨床在研的三單抗生物產品
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