一致性評價周動態(tài)：5品種過評 7品種獲承辦

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2019-04-12

截止4月11日，CDE受理一致性評價受理號共計1040個（338家企業(yè)的318個品種，按補充申請計，下同），其中已有182個受理號（86個品種）通過。本周又有5品種過評，7品種獲承辦，科倫、復星、齊魯搶跑不停。

過評詳情

5品種過評，科倫、復星再搶首位

本周共計5品種（6品規(guī)）通過一致性評價，其中3個為首家通過，1個第二家通過，還有1品種兩家企業(yè)通過，分別是湖南科倫藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊、沈陽紅旗制藥的異煙肼片、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片、宜昌人福藥業(yè)的對乙酰氨基酚片、以及福州海王福藥和湖南漢森制藥的碳酸氫鈉片。

本周一致性評價過評詳情表

頭孢氨芐膠囊

頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染，主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐膠囊已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。據(jù)網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年中國銷售額約為1.86億元人民幣?？苽愃帢I(yè)在頭孢氨芐膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約730萬元人民幣。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，頭孢氨芐膠囊國產(chǎn)批文有346條，涉及生產(chǎn)廠家231家，一致評價申報獲受理的企業(yè)達11家，其中廣州白云山此前因提供的資料不能充分支持BCS1類豁免BE試驗，未被批準，此次湖南科倫藥業(yè)搶得了先機，首家通過，值得提及的是，截止目前，科倫藥業(yè)申報一致性評價受理號有50個，涉及品種32個，頭孢氨芐膠囊是其公司通過的第10個品種。

科倫藥業(yè)一致性評價過評詳情

異煙肼片

異煙肼片適用于各型結(jié)核病的治療，主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9,436萬元；沈陽紅旗該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2,909萬元（未經(jīng)審計）。另外據(jù)公告顯示，截至2019年3月，復星醫(yī)藥針對該產(chǎn)品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約490萬元（未經(jīng)審計）。

現(xiàn)有國產(chǎn)異煙肼片市場批文累計共有568條，生產(chǎn)企業(yè)381家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價，沈陽紅旗制藥和華中醫(yī)藥兩家企業(yè)完成審批，然沈陽紅旗搶先一步，首家過評。不得不提的是，截止目前復星醫(yī)藥旗下子公司申報一致性評價藥品有24個受理號15個品種，11個品種已過評，過評率達73.33%。

復星醫(yī)藥一致性評價藥品詳情

碳酸氫鈉片

“碳酸氫鈉片”用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進入2017年國家甲類醫(yī)保目錄和2018年國家基藥目錄。

目前碳酸氫鈉片擁有國產(chǎn)市場批文475條，涉及158家生產(chǎn)廠家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價，本周海王福藥和湖南漢森制藥兩家企業(yè)的該品種幾乎同一時間發(fā)布公告稱獲得藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，通過一致性評價；此外，遠大醫(yī)藥的該品種也已審批完成，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過評在即。

值得注意的是碳酸氫鈉片是漢森制藥、海王生物（海王福藥為其海王生物控股子公司）通過一致性評價的第一個品種，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，漢森制藥現(xiàn)包括碳酸氫鈉片僅3個品種一致性評價申報獲受理，海王生物僅2個，詳情如下表：

漢森制藥一致性評價藥品詳情

海王生物一致性評價藥品詳情

對乙酰氨基酚片

對乙酰氨基酚片為解熱鎮(zhèn)痛類藥品，屬于國家基藥目錄品種，屬于為乙類非處方藥，經(jīng)典的退燒藥，廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

對乙酰氨基酚片現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文921條，涉及生產(chǎn)企業(yè)553家，已有16家企業(yè)一致性評價申報獲受理，其中地奧集團成都藥業(yè)首家過評，本周，宜昌人福藥業(yè)成第二家過評企業(yè)，同時也是其公司第二家過評品種，截止目前人福藥業(yè)一致性評價藥品申報受理品種共有16個，全為宜昌人福藥業(yè)申報。

人福藥業(yè)一致性評價藥品詳情

申報受理

7品種獲承辦，4個為首家

本周一致性評價過評不斷，申報受理也不落隊伍，CDE新增受理號11個，涉及7個品種，其中4個為首家申報獲受理品種，1個注射劑。

本周一致性評價申報受理詳情

注：紅色部分為首家申報受理品種

羥苯磺酸鈣片

羥苯磺酸鈣是目前公認的直接用于預防和治療糖尿病微血管病變的唯一成熟產(chǎn)品（抗氧化劑）。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示羥苯磺酸鈣片為南京長澳制藥的獨家品種，已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，本周申報一致性評價獲受理，且已完成BE試驗，過評指日可待，有望進一步提高市場競爭力。

硫酸嗎啡片

硫酸嗎啡片為強效鎮(zhèn)痛藥，適用于其他鎮(zhèn)痛藥無效的急性銳痛，如嚴重創(chuàng)傷、戰(zhàn)傷、燒傷、晚期癌癥等疼痛。根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎啡是治療重度癌痛的代表性藥物。該藥品為國家甲類醫(yī)保目錄品種。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)硫酸嗎啡片的企業(yè)僅青海制藥廠1家，現(xiàn)申報一致性評價獲受理，如若順利過評，鞏固原有地位、拓寬市場將是必然。

維格列汀片

維格列汀用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二個上市的DPP-4抑制劑。由諾華（Novartis）研發(fā)，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市；于2011年獲得原CFDA批準上市。2017年銷售額達12.33億美元。

目前國內(nèi)維格列汀片除了諾華的進口藥，豪森和齊魯制藥兩家企業(yè)已獲批國產(chǎn)，其中豪森制藥為首仿，本周齊魯制藥首先申報一致性評價獲受理，有望向原研發(fā)和首仿發(fā)起沖擊，國內(nèi)超500億元規(guī)模糖尿病市場中，瓜分大份額蛋糕。

單硝酸異山梨酯緩釋片

單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。原研企業(yè)為RiemserPharma,GmbH公司。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前有18家國產(chǎn)企業(yè)有該品種的市場批文，一致性評價參比備案的企業(yè)有7家，齊魯制藥率先完成BE試驗，并申報獲受理。