全國醫(yī)療器械大檢查廣東和江西已率先展開

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來源：國家藥監(jiān)局 /賽柏藍(lán)器械

2019-04-17

國家藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械監(jiān)查力度，對各省級統(tǒng)一部署，廣東省和江西省已率先展開。

醫(yī)械大檢查廣東與江西率先開始

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員（境外檢查員）。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽選，檢查以組長負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報發(fā)布飛行檢查情況。

據(jù)公開資料，廣東省本次檢查的重點內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。

與此同時，對原料采購關(guān)也要進(jìn)行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。另外，在使用環(huán)節(jié)的檢查上，將于6月從醫(yī)院開始。

在同日，賽柏藍(lán)器械從江西省藥監(jiān)局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，有關(guān)部門將依法嚴(yán)肅查處。

3月已開始部署

今年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)“無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

同時，《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報所在地市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

各市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

抽檢結(jié)果陸續(xù)公布

4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告中指出，對抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行督促，對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時要求企業(yè)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

賽柏藍(lán)器械從國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上看到，這已經(jīng)是今年對醫(yī)械監(jiān)督抽檢結(jié)果的第二號通告。

在今年2月。第一批通告公布，國家藥監(jiān)局對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對不符合的產(chǎn)品處理的要求同上。

企業(yè)飛檢問題頻出

賽柏藍(lán)器械基于公開信息統(tǒng)計，“無菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來，所有飛檢結(jié)果均在在網(wǎng)上公開，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。

從檢查結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中的11大類：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改

從飛檢的原則來看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。

據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺企業(yè)才被告知。

其實，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。

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