4月16日，貝達(dá)藥業(yè)公布了2018年年報(bào)，營(yíng)業(yè)收入12.24億元，同比增長(zhǎng)19.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.67億元，同比下降35.27%；基本每股收益0.42元，公司年報(bào)擬10派1.10元（含稅）。針對(duì)增收不增利的現(xiàn)象，貝達(dá)解釋稱新藥研發(fā)加速、新增股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用以及無(wú)形資產(chǎn)攤銷比重加大是影響業(yè)績(jī)的主要因素。
凈利潤(rùn)降三成，困局難解
貝達(dá)是一家由海歸博士創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的創(chuàng)新型藥企。
2011年，公司自主研發(fā)的1.1類新藥?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）獲NMPA批準(zhǔn)上市，作為我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療和既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療。
在2011年至2017年的7年間，憑借凱美納，公司的營(yíng)收從約0.63億上升到了10.26億，歸屬凈利潤(rùn)則從約1,880萬(wàn)上升到了2.58億，復(fù)合增速分別達(dá)到了59.21%和55.86%。但是該公司營(yíng)收和利潤(rùn)自2016年到達(dá)頂峰后開始下滑，2017年?duì)I收和利潤(rùn)分別下降了0.84%和30.12%。進(jìn)入2018年，雖然營(yíng)收有所增長(zhǎng)，增速為19.27%，但歸母凈利潤(rùn)繼續(xù)下滑，降速高達(dá)35.27%。
主力產(chǎn)品?？颂婺嵊鰟艛?/strong>
埃克替尼幾乎支撐了該公司所有的營(yíng)收。以2018年為例，埃克替尼銷售額12.08億元，占營(yíng)收比重高達(dá)98.72%。
造成埃克替尼收入下降的原因主要有兩方面：
一方面，降價(jià)壓力：2017年2月，?？颂婺岜涣腥胄掳鎳?guó)家醫(yī)保目錄，每盒售價(jià)1355元，降幅高達(dá)54%；
另一方面，競(jìng)爭(zhēng)加劇：?？颂婺崤c吉非替尼、厄洛替尼同屬第一代EGFR-TKI。隨著吉非替尼首 仿獲批以及吉非替尼中標(biāo)"4+7"，?？颂婺崽幘吃絹?lái)越艱難。
2016年底，齊魯吉非替尼首 仿藥獲批上市。
2018年末，"4+7"帶量采購(gòu)方案出爐，吉非替尼中標(biāo)，降價(jià)高達(dá)75%，把原來(lái)每盒2000元以上的價(jià)格降低到了547元/盒。
此外，在2018年的抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，第二代和第三代EGFR-TKI藥物阿法替尼和奧西替尼相繼被納入醫(yī)保，這可能也會(huì)加大凱美納的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
除了壞消息，也有好消息。?？颂婺嵩?018年10月納入了《國(guó)家基本藥物目錄》。進(jìn)入2019年，國(guó)家取消單一藥占比考核，提出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂藥品處方集和用藥目錄時(shí)應(yīng)首 選國(guó)家基本藥物。
研發(fā)投入飆升，恩莎替尼有望今年上市
為了應(yīng)對(duì)困局，貝達(dá)加大了研發(fā)投入，從2017年的3.81億躍升到2018年的5.90億元，占營(yíng)業(yè)收入比例從37.09%上升到了48.20%。
2018年，公司先后提交了BPI-16350、 CM082和JS001聯(lián)用、 MRX2843、 BPI-17509、 BPI-23314五個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)以及恩莎替尼的NDA申請(qǐng)。其中，作為進(jìn)展最快的恩莎替尼，國(guó)內(nèi)注冊(cè)研究較計(jì)劃提前1個(gè)月成功提交NDA申請(qǐng)并于2019年2月納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望在2019年獲批上市。
但恩莎替尼還未上市已經(jīng)迎來(lái)勁敵。2018年，NMPA加速批準(zhǔn)了進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市銷售，其中塞瑞替尼和阿來(lái)替尼分別被批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線治療和一線治療，除了這兩個(gè)，還有一個(gè)克唑替尼。
詳細(xì)信息可以參閱筆者之前寫的一篇文章《貝達(dá)下一個(gè)“?？颂婺?quot;來(lái)了！首 個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK肺癌靶向藥恩莎替尼上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)》。
積極開展戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大研發(fā)管線
繼成功開展收購(gòu)卡南吉醫(yī)藥、控股Xcovery公司、增資Tyrogenex等工作后，2018年貝達(dá)深入戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大研發(fā)管線。
2018年11月， Xcovery與國(guó)新國(guó)同達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)8000萬(wàn)美元投資支持鹽酸恩莎替尼等項(xiàng)目在全球的臨床和上市。這是國(guó)新國(guó)同投資的第一個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目，未來(lái)公司將進(jìn)一步深化合作機(jī)制，借助資本力量加快公司全球化發(fā)展步伐；
2018年12月，與益方生物簽訂《合作協(xié)議》，受讓BPI-D0316項(xiàng)目中國(guó)權(quán)益（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣）并獨(dú)家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行BPI-D0316產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。作為三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑， D-0316的加入有望填補(bǔ)公司在服用EGFR-TKI耐藥后T790M突變患者治療領(lǐng)域的空白；
2019年1月，與荷蘭Merus公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得MCLA-129項(xiàng)目（EGFR & cMet雙抗）在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。
筆者認(rèn)為恩莎替尼今年上市應(yīng)該沒(méi)啥懸念，但在已有3個(gè)競(jìng)品的情況下，恩莎替尼上市后能否緩解貝達(dá)困局就不好說(shuō)了。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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