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國(guó)內(nèi)藥物市場(chǎng)藍(lán)海-自身免疫的藥王

熱門推薦: 阿達(dá)木單抗 修美樂 銀屑病
作者:司鐵  來源:藥渡
  2019-04-17
自身免疫市場(chǎng)成績(jī)近年來節(jié)節(jié)攀升,增長(zhǎng)迅速,潛力巨大,重磅藥物頻出。阿達(dá)木單抗繼續(xù)領(lǐng)跑全球藥物銷售榜頭名,延續(xù)了自己七冠王的輝煌。近兩百億美元的銷售額前無古人,后無藥難以企及。

       自身免疫市場(chǎng)成績(jī)近年來節(jié)節(jié)攀升,增長(zhǎng)迅速,潛力巨大,重磅藥物頻出。阿達(dá)木單抗繼續(xù)領(lǐng)跑全球藥物銷售榜頭名,延續(xù)了自己七冠王的輝煌。近兩百億美元的銷售額前無古人,后無藥難以企及。

       TNF-α抑制劑適應(yīng)癥橫跨自身免疫十幾個(gè)亞病種,在阿達(dá)木單抗引領(lǐng)下,當(dāng)仁不讓成為了自身免疫市場(chǎng)上的王者。2018年五款TNFα單抗合計(jì)銷售為380億美元,不過專利到期、非TNFα單抗的強(qiáng)勢(shì)崛起,TNFα單抗內(nèi)憂外患,盡顯疲態(tài)。

       依那西普和英夫利昔單抗已經(jīng)有仿制藥上市,強(qiáng)如阿達(dá)木單抗的重磅藥在專利阻擊戰(zhàn)不免心力交瘁,歐洲市場(chǎng)業(yè)績(jī)開始節(jié)節(jié)敗退。

       本文以自身免疫市場(chǎng)整體競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)內(nèi)生物類似藥的進(jìn)展來簡(jiǎn)單分析國(guó)內(nèi)自身免疫市場(chǎng)的走向。

       市場(chǎng):艾伯維研發(fā)的修美樂(阿達(dá)木單抗)是全球首個(gè)獲批的全人源抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單抗,對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩氏病等多種自身免疫性疾病都顯示出顯著的療效,迅速取代了糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選。憑借臨床的優(yōu)勢(shì),阿達(dá)木單抗已經(jīng)拿下了17個(gè)自身免疫疾病適應(yīng)癥,自2012年以92.65億美元銷售額首次問鼎全球藥品冠軍后,就一直保持著高速的增長(zhǎng)速度。2018年更是拿下了199.36億美元的成績(jī),比腫瘤市場(chǎng)最火爆的Opdivo、Keytruda銷量總和還多了五十億美元,市場(chǎng)號(hào)召力無出其右。

 

       競(jìng)爭(zhēng):隨著IL-6單抗、JAK抑制劑、IL12、23單抗、IL-17A單抗等重磅藥物在自身免疫市場(chǎng)的強(qiáng)勢(shì)崛起,慢慢打破了TNF-α單抗一支獨(dú)大的現(xiàn)狀。而且這些藥物增長(zhǎng)迅猛,都頗具重磅藥的氣質(zhì)。17年非TNF-α抑制劑市場(chǎng)占比為26.1%,預(yù)計(jì)到2022年有望達(dá)到35-40%左右的水平。我們以自身免疫市場(chǎng)最常見的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、銀屑病為例來看TNF-α單抗面臨的競(jìng)爭(zhēng)問題。

       RA市場(chǎng)中,TNF-α抑制劑的主要特點(diǎn)是起效快、抑制骨破壞的作用明顯、患者總體耐受性好。不過大多抗TNF-α藥物須與甲氨蝶呤聯(lián)用才能獲得更好的療效,但部分患者對(duì)甲氨蝶呤卻不耐受,不能顯著改善患者癥狀。羅氏的IL-6單抗(托珠單抗)不需要聯(lián)合甲氨蝶呤,可用于治療一種或更多TNF-α拮抗劑治療反應(yīng)不佳的中度至嚴(yán)重-類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者,彌補(bǔ)了TNF-α抑制劑上述問題的空缺。而RA冉冉升起的小分子JAK抑制劑無疑又給了TNF-α抑制劑當(dāng)頭一棒。相比于TNF-α抑制劑的靜脈給藥,JAK抑制劑的優(yōu)勢(shì)在于患者依從性高,價(jià)格上也更有優(yōu)勢(shì)。第二個(gè)JAK抑制劑巴瑞克替尼更是在頭對(duì)頭臨床研究中打敗阿達(dá)木單抗,成為了RA不容忽視的重磅藥物。

       而在銀屑病市場(chǎng)中,TNF-α抑制劑相比于眾多白介素抑制劑臨床療效不占優(yōu)。伴隨著IL12、23單抗(烏司奴單抗)、IL-17A單抗(蘇金單抗)、IL-23單抗(guselkumab)

       的相繼上市,TNF-α抑制劑無疑已經(jīng)難以維持在銀屑病的優(yōu)勢(shì)。

       龐大的自身免疫市場(chǎng)上暗潮洶涌,即使貴為藥王的阿達(dá)木單抗在面臨重磅迭出的后輩,也只能無奈:人生易老天難老。

       專利:如果說上述藥物的上市帶來的是挑戰(zhàn),而專利的到期無疑是TNF-α抑制劑市場(chǎng)衰退的征兆。依那西普與英夫利昔單抗在生物類似物上市后,市場(chǎng)業(yè)績(jī)接連下跌,不復(fù)當(dāng)年之勇,未來三年內(nèi)會(huì)陸續(xù)推出全球藥物TOP10的爭(zhēng)奪。雖然阿達(dá)木單抗也受制于專利到期。艾伯維公司一方面通過申請(qǐng)新的專利用途,延長(zhǎng)專利保護(hù)期的長(zhǎng)度,一方面和其他類似物競(jìng)品公司周旋(專利訴訟、合作等),在最主要的美國(guó)市場(chǎng),直到2023年才有阿達(dá)木單抗的類似藥上市。不過修美樂在歐洲、亞洲的化合物專利已經(jīng)到期,目前歐洲市場(chǎng)已有多款生物類似藥上市,修美樂被迫下調(diào)價(jià)格。受歐洲市場(chǎng)影響,修美樂銷售增長(zhǎng)率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%。

       國(guó)內(nèi)市場(chǎng):相比于在全球市場(chǎng)的大殺四方、瘋狂吸金,TNF-α抑制劑在中國(guó)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)慘淡,乏善可陳。修美樂、依那西普、英夫利昔單抗都只拿下幾億人民幣的成績(jī),市場(chǎng)推廣接連受挫。而這里面最主要的原因是TNF-α抑制劑價(jià)格高昂,相比于國(guó)內(nèi)低廉的非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素治療方案,修美樂每個(gè)月的費(fèi)用是前者的百倍。2018年修美樂單支價(jià)格主要為7600元,按兩周一劑的用量來計(jì)算,患者每年用藥費(fèi)用高達(dá)20萬元。其次是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥相比于國(guó)外更少。修美樂自2010年在國(guó)內(nèi)上市后至今僅獲批了3個(gè)適應(yīng)癥:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。

       國(guó)內(nèi)TNF-α抑制劑在自身免疫市場(chǎng)銷售額占比不超過10%,考慮到修美樂等TNF-α抑制劑高昂的價(jià)格,TNF-α抑制劑臨床使用恐怕更要大打折扣。而隨著國(guó)內(nèi)眾多藥企生物類似物的報(bào)批,TNF-a抑制劑有望進(jìn)入醫(yī)保目錄中,國(guó)內(nèi)百億自身免疫市場(chǎng)容量得以釋放。

       百億市場(chǎng)規(guī)模,生物單抗技術(shù)的迅猛發(fā)展,吸引著國(guó)內(nèi)眾多藥企(三生國(guó)建、信達(dá)、復(fù)宏漢霖等)前赴后繼的涌入抗體領(lǐng)域,這為TNF-α抑制劑后續(xù)進(jìn)入醫(yī)保目錄奠定了基礎(chǔ)。目前,國(guó)內(nèi)對(duì)于阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗的生物仿制都已經(jīng)進(jìn)入了晚期階段。三生國(guó)健的依那西普已經(jīng)上市,占據(jù)了國(guó)內(nèi)80-90%的依那西普市場(chǎng),復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗2019年獲批上市,用于非霍奇性淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥的治療,暫時(shí)沒有獲批RA等自身免疫適應(yīng)癥。

       而對(duì)于全球藥王——修美樂的仿制,國(guó)內(nèi)申報(bào)更是進(jìn)入了白熱化的階段。其中,百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥(復(fù)宏漢霖)相繼提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng),均已獲CDE受理,而百奧泰的生物類似物是進(jìn)展最為迅速的有望在今年獲批上市,或許國(guó)內(nèi)自身免疫的生物治療浪潮也會(huì)隨著而來,湍流不息。

       

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