近年來(lái)，伴隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1/L1抗體、CAR-T等療法在癌癥領(lǐng)域取得的積極療效，腫瘤免疫學(xué)（I/O）療法已成為行業(yè)熱點(diǎn)。美國(guó)知名市場(chǎng)調(diào)研和咨詢公司GrandView Research預(yù)估，全球癌癥免疫治療市場(chǎng)將從2018年的581億美元增加到2026年的1269億美元。
中國(guó)制藥企業(yè)和初創(chuàng)公司也紛紛抓住機(jī)遇，加快生物藥的研發(fā)步伐。3月22日，賽多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech，以下稱賽多利斯）中國(guó)公司與白帆生物科技（上海）有限公司（以下稱白帆生物）就聯(lián)合打造“單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化基地”簽署合作協(xié)議。合作雙方公司的高層管理人員于3月21日分別接受了生物探索記者的專訪。
作為一家專業(yè)從事單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的高科技企業(yè)，白帆生物計(jì)劃在上海奉賢臨港智造園內(nèi)打造一個(gè)單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化基地，該基地將搭建各類腫瘤治療的單克隆抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。
“我們希望，構(gòu)建一個(gè)集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和銷售于一體的上海的單抗產(chǎn)業(yè)化基地。”白帆生物總經(jīng)理鄒洵在接受生物探索采訪時(shí)表示，“預(yù)計(jì)，該產(chǎn)業(yè)基地Ⅰ期工程將于2019年底完成安裝建設(shè)，2020年完成美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó)NMPA的GMP驗(yàn)證工作并投入使用，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后的年收益將達(dá)到10億元。”
根據(jù)規(guī)劃，“無(wú)交叉抗體工廠NONCROS”生產(chǎn)基地總投資將近6.9億，建成后生產(chǎn)規(guī)模將達(dá)到12,000L。賽多利斯作為一次性使用平臺(tái)的主要供應(yīng)商，將提供1條200L單抗中試生產(chǎn)線和2條2000L商業(yè)化生產(chǎn)線。
合作源于生物工藝?yán)砟睢⒓夹g(shù)的契合
隨著一次性使用技術(shù)作為整體工藝或者嵌合解決方案被廣泛采納，生物制藥工藝變得更簡(jiǎn)單和靈活，同時(shí)極大的降低了固定資產(chǎn)的投入，縮短了建設(shè)周期。
作為全球生物制藥工藝完整解決方案提供商，賽多利斯可以將在與眾多客戶合作過(guò)程中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)直接轉(zhuǎn)移給尋找產(chǎn)能快速增加的生物制藥公司，幫助企業(yè)快速搭建產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，從而助力企業(yè)加快項(xiàng)目進(jìn)度。
談及與賽多利斯的合作，鄒總表示，“這是建立在兩家十多年合作基礎(chǔ)之上的又一次更深度合作。賽多利斯在生物工藝開(kāi)發(fā)、設(shè)備儀器研發(fā)以及售后服務(wù)上能夠?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)和支持。以前雙方的合作主要集中在早期和臨床前項(xiàng)目上，現(xiàn)在我們將合作模式進(jìn)步一步擴(kuò)大至2000L規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)。賽多利斯的一次性使用技術(shù)正好與白帆生物的‘無(wú)交叉抗體工廠’理念相契合。”
目前，白帆生物的研發(fā)管線涵蓋了PD-L1、CTLA-4、4-1BB、CD47、OX40、CLDN18.2 等多個(gè)免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)。其中，1個(gè)創(chuàng)新藥（全人源抗PD-L1抗體）和2個(gè)生物類似藥（西妥昔單抗和貝伐珠單抗）已經(jīng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批件。
“一次性平臺(tái)”助力醫(yī)藥發(fā)展
“賽多利斯致力于創(chuàng)新，為生物制藥企業(yè)提供整體生物制藥工藝解決方案，幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥上市的時(shí)間，提高有效產(chǎn)能，降低藥物成本，從而提高患者對(duì)于藥物的可及性。”賽多利斯執(zhí)行董事René Fáber 在采訪中表示道。
據(jù)悉，本次合作賽多利斯提供的產(chǎn)品包括了高通量工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)、玻璃生物反應(yīng)器和不同規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器、一次性流體管理技術(shù)平臺(tái)以及下游分離純化平臺(tái)，同時(shí)配套了賽多利斯獨(dú)有的凍融解決方案，涵蓋了工藝開(kāi)發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段。
除此之外，賽多利斯還提供細(xì)胞系構(gòu)建、培養(yǎng)基優(yōu)化以及產(chǎn)品分析和生物安全檢測(cè)服務(wù)。整體解決方案加速了工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程，縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期，實(shí)現(xiàn)投資、風(fēng)險(xiǎn)和效益的平衡。
“一次性使用技術(shù)”在制藥領(lǐng)域中應(yīng)用的法規(guī)仍在完善之中，藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)和一次性使用技術(shù)供應(yīng)商共同討論并不斷完善相關(guān)內(nèi)容。2017年，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心正式發(fā)行《國(guó)際制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南》，來(lái)自賽多利斯多位國(guó)內(nèi)外專家參與了指南的編寫工作，為一次性使用系統(tǒng)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制提供了有力的參考依據(jù)，推動(dòng)一次性使用系統(tǒng)制造國(guó)產(chǎn)化。
賽多利斯從一次性使用產(chǎn)品的生物相容性、完整性控制角度，提出了評(píng)估一次性使用產(chǎn)品從獨(dú)立組件到完整系統(tǒng)的可提取物和浸出物的分析模型，著手建立全面的一次性組件可提取物數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助更多的制藥企業(yè)在生物制藥工藝中使用一次性技術(shù)。
早在2015年，賽多利斯就開(kāi)始提高在生物仿制藥細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)投入，收購(gòu)了一家位于蘇格蘭的BioOutsource和CellCa兩個(gè)領(lǐng)域的著名外包公司。其中，BioOutSource公司為全球生物制藥公司提供合同測(cè)試服務(wù)，為客戶提供生物安全檢測(cè)以及功能、效應(yīng)分析。CellCa公司可以為致力于生物類物藥物開(kāi)發(fā)的公司提供高表達(dá)量、高質(zhì)量、背景清晰的生產(chǎn)用細(xì)胞株的開(kāi)發(fā)，從而加快藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程，降低風(fēng)險(xiǎn)。這兩樁并購(gòu)彌補(bǔ)了賽多利斯在該領(lǐng)域的技術(shù)空白，提升了整體服務(wù)的綜合能力。
賽多利斯全球營(yíng)銷服務(wù)負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen女士告訴記者，“未來(lái)，我們將繼續(xù)拓寬細(xì)分領(lǐng)域，為中國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)提供更完整的解決方案。”
關(guān)于Sartorius Stedim Biotech
賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為全球生物制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國(guó)歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。
關(guān)于白帆生物科技（上海）有限公司
白帆生物科技（上海）有限公司是上市公司桂林三金藥業(yè)于2016年在上海投資成立的全資子公司，依托于2013年桂林三金收購(gòu)的寶船生物醫(yī)藥研發(fā)中心，全力開(kāi)拓生物制藥板塊，致力于在研發(fā)腫瘤和自身免疫性疾病的單抗藥物。
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