安進（Amgen）近日宣布，在美國市場推出骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）。該藥于一周前獲得美國FDA批準，用于存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性治療骨質(zhì)疏松癥。據(jù)估計在美國，每兩名絕經(jīng)后女性中就有一人存在骨質(zhì)疏松癥，這使其極易發(fā)生骨折。但同時公布的還有該藥的定價，每劑1825美元，整個療程（12個月）為21900美元。
Evenity在美國的適應(yīng)癥為：治療存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性患者的骨質(zhì)疏松癥，或?qū)ζ渌捎玫墓琴|(zhì)疏松療法治療失敗或不耐受的患者。該藥物的合成代謝作用在治療12個月后會減弱，因此療程限制為12個月。但由于骨質(zhì)疏松癥是一種慢性疾病，一旦患者完成整個療程，還可能需要考慮繼續(xù)使用抗再吸收劑治療。
在美國，目前有1000萬骨質(zhì)疏松癥患者，當(dāng)前的護理標準是雙磷酸鹽類藥物，例如默沙東Fosamax，這類藥物可以阻止破骨細胞分解骨組織，但不能重建骨組織。而Evenity是一種全人源化單抗，作為一種骨合成代謝劑，通過抑制骨硬化蛋白的活性發(fā)揮作用。骨硬化蛋白又名硬骨素，特異性地表達于骨細胞中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中發(fā)揮重要作用，抑制骨形成的同時增加骨分解。Evenity具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風(fēng)險。它是美國市場首個也是唯一一個具有增加骨形成以及降低骨吸收雙重作用的骨質(zhì)疏松癥新藥。
但需要指出的是，Evenity的藥物標簽中附有一則黑框警告，提示使用該藥治療可能會增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡風(fēng)險。
與Evenity競爭的合成代謝藥物為甲狀旁腺激素藥物，例如Radius Health公司Tymlos（每日一次，皮下注射，每年2.19萬美元）和禮來的Forteo（每日一次，皮下注射，每年4.11萬美元），但這類藥物必須每天給藥，且療程更長。Evenity通過皮下注射給藥，每月一次，給藥次數(shù)存在優(yōu)勢。
本周二（4月9日），安進在一份聲明中強調(diào)，Evenity在美國每劑1825美元的價格標簽使得整個療程（12個月）的治療價格比目前合成代謝藥物（每日一次，療程為18-24個月）低37%-74%。
Evenity的優(yōu)勢 VS 劣勢
BMO資本市場分析師Do Kim本周一在一份報告中寫道：“Evenity在價格上并沒有優(yōu)勢，而是在用藥便利性上具有優(yōu)勢，與目前市面上每日一次的藥物相比，每月注射一次且治療時間更短?？紤]到黑框警告提示的更高心血管風(fēng)險，我們對Evenity的估計仍然保守，其在美國市場的峰值銷售額預(yù)計為4.75億美元。”
雖然用藥便利，但Evenity在藥物風(fēng)險方面與競爭產(chǎn)品也存在著一些關(guān)鍵差異。盡管Forteo和Tymlos存在骨肉瘤的黑框警告，但這一發(fā)現(xiàn)僅在動物研究中得到證實，在人類研究中沒有得到證實。而Evenity的CV信號出現(xiàn)在一個大型III期研究中。Kim指出：“盡管Evenity比Forteo顯示出更大的骨密度改善，但我們相信CV風(fēng)險的黑框警告將限制Evenity在既往已發(fā)生多次骨折的極高危患者群體中的滲透。”
此外，盡管Evenity的藥物標簽反映了其優(yōu)越的促進骨形成效果，但臨床數(shù)據(jù)顯示，治療并不能降低非脊椎骨折（如髖關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)骨折）的風(fēng)險，這是骨質(zhì)疏松癥最重要的并發(fā)癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges上周在一份報告中也強調(diào)：“對于非椎體骨折，Tymlos和Forteo使相對風(fēng)險降低了43-53%，而Evenity使相對風(fēng)險僅降低了25%。”
安進在骨質(zhì)疏松癥市場的策略
在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中，骨吸收超過了骨形成，抗吸收劑可以通過減少骨轉(zhuǎn)換（主要是在組織層面）幫助恢復(fù)骨骼平衡。據(jù)美國骨質(zhì)疏松癥基金會預(yù)計，在50歲以上的女性中，有1/2會經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折，其發(fā)病率超過了心臟病、中風(fēng)和乳腺癌。在美國，每年發(fā)生300萬例骨質(zhì)疏松性骨折。隨著人口老齡化，到2025年，骨質(zhì)疏松癥每年導(dǎo)致的直接成本預(yù)計將達到253億美元。
在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域，安進已推出了一款重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab），該藥旨在長期使用，隨治療時間逐漸增加骨量。據(jù)路透社預(yù)測，Prolia在2024年的全球銷售額將達到33億美元。安進全球開發(fā)高級副總裁Elliott Levy表示，“Evenity定位為快速增加骨折風(fēng)險患者的骨密度和降低骨折風(fēng)險；在完成療程治療后，患者可繼續(xù)使用抗吸收劑治療，如Prolia。”
文章參考來源：
1、Amgen prices bone builder Evenity at $21,900/year to compete on convenience, not cost
2、Amgen Sets Annual List Price for Osteoporosis Drug Evenity at $21,900
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