Puma Biotechnology是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品以加強(qiáng)癌癥護(hù)理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權(quán)合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來(lái)自澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）關(guān)于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）在澳大利亞的營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長(zhǎng)輔助治療。STA也已在新加坡提交了Nerlynx的上市申請(qǐng)，該公司計(jì)劃在東南亞其他國(guó)家（包括馬來(lái)西亞、文萊、越南、泰國(guó)）提交進(jìn)一步的申請(qǐng)。
TGA批準(zhǔn)Nerlynx是基于III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了Nerlynx用于曲妥珠單抗輔助治療后的延長(zhǎng)輔助治療。該研究中，接受曲妥珠單抗輔助治療完成后2年內(nèi)的早期HER2陽(yáng)性乳腺癌女性患者（n=2840）隨機(jī)接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）治療一年。
結(jié)果顯示，隨訪2年后，Nerlynx治療組的無(wú)侵襲性疾病生存率（iDFS）為94.2%、安慰劑組為91.9%，即Nerlynx治療患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了42%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.90，p=0.008）。該研究中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（＞5%）為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、甲病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉，16.8%的Nerlynx治療患者出現(xiàn)腹瀉。肝**或肝轉(zhuǎn)氨酶增加導(dǎo)致1.7%的Nerlynx治療患者停藥。
STA公司首席執(zhí)行官Carlo Montagner表示，“TGA的批準(zhǔn)標(biāo)志著澳大利亞女性患者第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)行延長(zhǎng)輔助治療，這將降低原本可能復(fù)發(fā)的患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。我們很高興站在這一新治療模式的前沿，并期待改變這些婦女及其家庭的結(jié)果。”
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱(chēng)為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。
據(jù)估計(jì)，大約20-25%的乳腺癌腫瘤過(guò)表達(dá)HER2蛋白。與其他類(lèi)型乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管有研究表明，曲妥珠單抗能夠降低早期HER2陽(yáng)性乳腺癌手術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，但仍有高達(dá)25%的患者病情會(huì)復(fù)發(fā)。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領(lǐng)域存在的顯著未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。
用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應(yīng)啟動(dòng)抗腹瀉預(yù)防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預(yù)防性治療，以預(yù)防藥源性腹瀉。
Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機(jī)制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞表面的HER2受體。
目前，Puma正在開(kāi)發(fā)3個(gè)候選藥物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）、PB357。在美國(guó)，口服版neratinib已于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn)以品牌名Nerlynx（neratinib片劑）銷(xiāo)售，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的延長(zhǎng)輔助治療。值得一提的是，Nerlynx是首個(gè)獲批用于這一類(lèi)型乳腺癌的延長(zhǎng)輔助療法，該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的延長(zhǎng)輔助治療。在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于激素受體陽(yáng)性、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者延長(zhǎng)輔助治療。
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