截止2019年4月17日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1051個(gè)，共計(jì)319個(gè)品種，涉及338家藥企；其中，289目錄品種受理號(hào)521個(gè)，共計(jì)117個(gè)品種。注射劑受理號(hào)249個(gè)，共計(jì)86個(gè)品種，涉及63家藥企，目前僅注射用阿奇霉素通過一致性評(píng)價(jià)。
表1：一致性評(píng)價(jià)承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，各月一致性評(píng)價(jià)承辦數(shù)量可以看出，近幾個(gè)月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量逐漸減少。如下圖所示（按受理號(hào)計(jì)）：
目前共1051個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)進(jìn)入審評(píng)：苯磺酸氨氯地平片最多，受理號(hào)數(shù)量為37個(gè)；其次為阿莫西林膠囊，受理數(shù)量為36個(gè)。
另外，有129個(gè)品種目前均只有一個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，如果能快速獲得批準(zhǔn)，將有望成為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。這部分品種將在招標(biāo)環(huán)節(jié)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，快速獲得市場份額，當(dāng)然也需要關(guān)注新申報(bào)的品種和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的品種。
表2：最受歡迎的一致性評(píng)價(jià)品種
2、省市受理情況
目前共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到198個(gè)受理號(hào)，其次是山東省，達(dá)到116個(gè)受理號(hào)。通過受理號(hào)最多的江蘇省，達(dá)到43個(gè)，浙江省排名第二，通過受理號(hào)總計(jì)30個(gè)。
3、受理企業(yè)解析
目前共有338家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，不過有154家均只有一個(gè)受理號(hào)。目前受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到48個(gè)受理號(hào)，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個(gè)受理號(hào)和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個(gè)受理號(hào)，總計(jì)達(dá)到了65個(gè)。其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號(hào)加起來達(dá)到52個(gè)。其實(shí)像復(fù)星醫(yī)藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號(hào)數(shù)量加起來也比較多。
一致性評(píng)價(jià)通過情況(包括視同通過)
截止4月17日，通過和視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到248個(gè)，通過受理號(hào)數(shù)183個(gè)，視同通過65個(gè)。其中289目錄受理號(hào)數(shù)99個(gè)，僅50個(gè)品種。
時(shí)間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評(píng)價(jià)的目錄開始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號(hào)為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。
藥品通過方面來說，已有18個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是苯磺酸氨氯地平片，達(dá)到8個(gè)企業(yè)。
表3：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》提到了兩個(gè)重要的信號(hào)：1、對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
還有23個(gè)品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。
表4：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種
企業(yè)方面，51家企業(yè)通過的受理號(hào)達(dá)到2個(gè)以上，49家企業(yè)只有1個(gè)受理號(hào)。通過受理號(hào)數(shù)量最多的依舊是華海藥業(yè)，達(dá)到17個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種。
表5：企業(yè)通過受理號(hào)數(shù)排名
前不久在仿制藥參比制劑目錄中首次出現(xiàn)注射劑品種，可以看到，不久將有一大波注射劑品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。然而受4+7政策的價(jià)格影響，企業(yè)積極性稍微有些降低。
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