美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進(jìn)重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會(huì)增加脊柱骨折的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)消費(fèi)者監(jiān)管機(jī)構(gòu)Public Citizen表示，此次警告的發(fā)布可能還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
Public Citizen于當(dāng)?shù)貢r(shí)間本周二（4月16日）向美國(guó)FDA提交了一份請(qǐng)?jiān)笗粲醣O(jiān)管當(dāng)局將Prolia的骨折風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)為明顯的盒裝印刷警告，而不是目前隱藏在標(biāo)簽當(dāng)中，這也是該機(jī)構(gòu)最重要的訴求。請(qǐng)?jiān)笗?，該組織還敦促監(jiān)管官員要求安進(jìn)公司通知醫(yī)生并更新患者手冊(cè)，以明確告知Prolia治療所帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
請(qǐng)?jiān)笗袑懙溃?ldquo;越來越多的證據(jù)表明，Prolia的停藥與患者發(fā)生多發(fā)性椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。這種風(fēng)險(xiǎn)可以通過明顯的盒裝警告和最新的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃來緩解和預(yù)防。而且這兩個(gè)步驟將標(biāo)志著醫(yī)生和患者了解和認(rèn)識(shí)到停止治療所面臨的風(fēng)險(xiǎn)。”
對(duì)此，安進(jìn)發(fā)言人立刻做出回應(yīng)表示，“該公司承認(rèn)臨床數(shù)據(jù)顯示相關(guān)患者停藥后面臨骨折的機(jī)會(huì)增加，但仍堅(jiān)持認(rèn)為Prolia對(duì)患者的臨床益處超過其帶來的風(fēng)險(xiǎn)。”發(fā)言人Jessica Akopyan在一封電子郵件中告訴外媒FiercePharma，“我們會(huì)一直不斷地監(jiān)控產(chǎn)品的安全性，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，及時(shí)向醫(yī)療界傳達(dá)新的安全信息。”
Public Citizen在其請(qǐng)求中承認(rèn)監(jiān)管當(dāng)局已經(jīng)注意到該藥物所帶來的骨折風(fēng)險(xiǎn)并采取了相應(yīng)措施和手段，但該機(jī)構(gòu)認(rèn)為監(jiān)管當(dāng)局還沒有做到位，沒有充分更新信息，使醫(yī)生和患者獲得全面風(fēng)險(xiǎn)的概述。
骨質(zhì)疏松癥是一種內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)、免疫、遺傳多種復(fù)合因素引起的代謝性疾病，在老年人、絕經(jīng)后婦女和惡性腫瘤患者中發(fā)生率較高。根據(jù)美國(guó)國(guó)家骨質(zhì)疏松基金2015年度報(bào)告，大約有5400萬美國(guó)成年人有患骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)。
Prolia在2010年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是世界首款也是迄今唯一一款用于骨質(zhì)疏松的單克隆抗體。它通過抑制分解骨質(zhì)的細(xì)胞（破骨細(xì)胞）而起作用。Prolia可以減少骨吸收，增加骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)，該藥旨在長(zhǎng)期使用，隨治療時(shí)間逐漸增加骨量。Prolia在2018年全球收入22.9億美元，比上一年增長(zhǎng)16％。據(jù)路透社預(yù)測(cè)，該藥2024年的全球銷售額將達(dá)到33億美元。
Public Citizen經(jīng)常游說美國(guó)FDA更大程度地對(duì)藥物和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，但這些請(qǐng)求所產(chǎn)生的最終結(jié)果各不相同。本周二，該組織肯定了監(jiān)管當(dāng)局暫停骨盆修復(fù)外科網(wǎng)狀設(shè)備應(yīng)用的舉措，但也表示等待了太長(zhǎng)時(shí)間。該機(jī)構(gòu)2011年就對(duì)此設(shè)備發(fā)表請(qǐng)?jiān)笗?，呼吁采取行?dòng)，可是直到現(xiàn)在才真正落實(shí)。
2018年，該組織還呼吁監(jiān)管當(dāng)局將武田制藥的痛風(fēng)藥物Uloric從市場(chǎng)上撤下，其引用新數(shù)據(jù)表明該藥物的治療會(huì)導(dǎo)致心臟病和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。此外，根據(jù)《JAMA》雜志上的內(nèi)科醫(yī)學(xué)研究，向監(jiān)管當(dāng)局請(qǐng)求將多巴胺激動(dòng)劑的使用與強(qiáng)迫性賭博、強(qiáng)迫性購(gòu)物和強(qiáng)迫性性行為發(fā)生聯(lián)系起來。
2012年，Public Citizen同樣像監(jiān)管當(dāng)局提交了一份請(qǐng)?jiān)笗髮ictoza從市場(chǎng)撤出，認(rèn)為該治療帶來的甲狀腺癌、胰 腺炎和腎功能衰竭風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥物所帶來的任何好處，而且對(duì)于2型糖尿病患者來說還有很多其他的替代療法。當(dāng)時(shí)，該請(qǐng)?jiān)笗欢螘r(shí)間內(nèi)暫時(shí)影響了諾和諾德的股價(jià)，但美國(guó)FDA最終表示，所提交的證據(jù)并不足以對(duì)Victoza做出下架的決定。
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