4月23日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京閉幕。本次會(huì)議共審議8件法律草案，表決通過了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和**管理法草案在二審中并未通過。

       由于當(dāng)日沒有通過，也因?yàn)椴涣私馕覈⒎ǔ绦?，一些自媒體“誤解”二次審議結(jié)果，撰文稱**法管理法草案“未通過”。然而二審未通過，并不代表將其徹底否決。此前，業(yè)內(nèi)對(duì)于把**從藥品里分出來單獨(dú)進(jìn)行立法就有爭(zhēng)議，借此時(shí)機(jī)，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。

       全球首部**管理法，我國正在制定

       2018年，長春長生公司狂犬病**造假案引起了舉國震驚。同年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病**作出行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億。

       此案告一段落之后，不久，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》，這標(biāo)志著我國將對(duì)**管理進(jìn)行單獨(dú)立法。而世界各國未有**管理單獨(dú)立法的先例，我國此舉具有開創(chuàng)性意義。

       對(duì)比一審搞，**管理法草案二審稿則增補(bǔ)了多處內(nèi)容，如補(bǔ)充完善了法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，完善懲罰性賠償規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，制定**批簽發(fā)制度，對(duì)**的研制和創(chuàng)新進(jìn)行激勵(lì)和支持等。

       其中“生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。”這一條就備受行業(yè)關(guān)注，相關(guān)人士解讀稱，這意味著如果貨值金額超過了100萬元，那么罰款數(shù)額就按照15倍到30倍來計(jì)算。例如，貨值金額達(dá)到了1000萬元，并且違法情節(jié)嚴(yán)重的話，那么按照頂格30倍罰款來計(jì)算，罰款可以達(dá)到3億元。

       從23日的審議結(jié)果來看，會(huì)議認(rèn)為在藥品管理法修訂草案和**管理法草案上，還需要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅(jiān)持重典治亂的**上可以看到，**管理法草案還有需要完善及修改的地方。

       **相關(guān)法律法規(guī)不少，監(jiān)管為何還是“失靈”？

       此前我國也有多部與**相關(guān)的法律法規(guī)，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等，并且我國對(duì)藥品管理提出四個(gè)最嚴(yán)——最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。

       但是近些年來各地還是會(huì)冒出一些**問題事件，這當(dāng)中屬2018年長春長生公司**案的影響力。此案的發(fā)生，折射出來了我國在**供應(yīng)和監(jiān)管上的矛盾與問題。中央黨校社會(huì)和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監(jiān)管和市場(chǎng):**安全的挑戰(zhàn)和對(duì)策》中，在介紹當(dāng)前**供應(yīng)和監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn)時(shí)，就此做了分析。

       我國**主要分為一類**和二類**，一類**是政府向公眾免費(fèi)提供的，包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎**等14種免疫規(guī)劃品種，其供應(yīng)實(shí)行統(tǒng)購統(tǒng)銷、全部由省級(jí)疾控招標(biāo)采購，全國僅30多個(gè)買家。二類**是公民自主健康選擇，具備市場(chǎng)化特征，包括流感**、狂犬**等，雖然目前已全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，但現(xiàn)實(shí)中依然由市縣疾控機(jī)構(gòu)向上級(jí)提出品類和數(shù)量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過去的**經(jīng)營者轉(zhuǎn)變?yōu)橥茝V商和配送商。過度的行政干預(yù)可以窺見。

       除了接種過度行政化，行政權(quán)力對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)還體現(xiàn)在**價(jià)格的畸形干預(yù)。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合**為例，美國采購價(jià)為17.16美元每瓶（含稅），我國某省采購價(jià)為3.4元人民幣，兩者價(jià)差高達(dá)40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節(jié)大幅加價(jià)提供了前景。國產(chǎn)**中的90%還屬于單價(jià)苗和傳統(tǒng)品種。尤其是當(dāng)價(jià)格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時(shí)，容易誘發(fā)后者的機(jī)會(huì)主義行為，對(duì)于生產(chǎn)工藝變更申報(bào)等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。

       長春長生事件中，其為降低成本，提高狂犬病**生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)便是明證。行政和市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)性張力，使**安全長期維持在大事不出，小事常有的低水平均衡狀態(tài)，直到利益鏈條被內(nèi)部舉報(bào)等偶然事件才打破。

       歸根結(jié)底，是**生產(chǎn)環(huán)節(jié)充分競(jìng)爭(zhēng)與接種環(huán)節(jié)過度“行政化”的矛盾。此外，**監(jiān)管失靈，還與**風(fēng)險(xiǎn)全生命周期性與監(jiān)管體制碎片化的矛盾、疾控機(jī)構(gòu)公益屬性與營利化動(dòng)機(jī)的矛盾、**安全高度社會(huì)敏**與**產(chǎn)業(yè)鏈條封閉化的矛盾有關(guān)。

       所以，從當(dāng)前**管理體系中反映出來的種種矛盾可以看到，建立完善**安全治療長效機(jī)制的對(duì)策迫在眉睫。

       我國**的特殊性決定了單獨(dú)立法的必要性

       我國的藥品管理法出臺(tái)走到今天已有30多年，期間也在不斷地修改和完善，在藥品管理法中添加上**相關(guān)監(jiān)管條例，或者是修訂完善相關(guān)內(nèi)容不是也可以嗎？為何要將**分出來，單獨(dú)進(jìn)行立法呢？一些業(yè)內(nèi)人士表示費(fèi)解。

       一位行業(yè)專家向我們透露，國家在立法層面是有過充分考慮的，司法會(huì)在征詢意見的過程中，綜合了各方面專家的觀點(diǎn)等。在他的理解中，對(duì)**單獨(dú)立法是基于它的幾點(diǎn)特殊性來考慮的。

       一、作為藥品的特殊性。**有一個(gè)臨時(shí)授權(quán)許可的問題，這個(gè)地方突然發(fā)生一個(gè)大規(guī)模的傳染性疾病，但是國家沒有相應(yīng)的**來預(yù)防或者還沒有生產(chǎn)出來，也沒有進(jìn)口的**，那怎么呢？如果國外有相關(guān)的**，我國還沒有通過它的進(jìn)口審批，此時(shí)就需要加快它的審批，也即臨時(shí)授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。**有這個(gè)特殊性。

       二、最嚴(yán)當(dāng)中的“更嚴(yán)”。**是藥品管理最嚴(yán)當(dāng)中的更嚴(yán)。**接種對(duì)象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全性和有效性的社會(huì)敏感程度極高。對(duì)于**相關(guān)的違法違規(guī)行為，開設(shè)非常之高的處罰力度很有必要，例如長春長生被罰91億。

       三、中國**的特殊性。目前**的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個(gè)體系分開管理的，**生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競(jìng)爭(zhēng)與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成矛盾，帶來**產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性薄弱。但是在國外許多成熟市場(chǎng)的國家，這兩個(gè)環(huán)節(jié)其實(shí)一個(gè)部分，美國FDA就是將其放在一起管理。這樣能給**產(chǎn)業(yè)造就一個(gè)良性的生態(tài)環(huán)境。

       因此，不管是從現(xiàn)行的**供應(yīng)和監(jiān)管體系來看，還是從我國**的特殊性等綜合性原因上來看，嚴(yán)管**迫在眉睫。**管理法草案經(jīng)過二審之后，盡管部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間，但大格局已定。有關(guān)該法律的審議結(jié)果我們將持續(xù)跟進(jìn)。

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