4月25日，石藥集團連發(fā)兩條公告，其公司的新型口服抗凝藥物“SYHA136”和“注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體”兩品種已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準可以在中國開展臨床研究。
SYHA136本次獲批的臨床適應癥為用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者預防靜脈血栓栓塞(VTE)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可直接阻斷凝血級聯(lián)過程中凝血酶塬轉(zhuǎn)化成凝血酶，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗凝治療效果。
注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體屬于化藥2類，此次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過抑制腫瘤細胞有絲分裂和抑制腫瘤新生血管內(nèi)皮細胞復製的雙重機制達到抗癌作用，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的乳腺癌病變治療效果。
基于良好的非臨床研究結(jié)果，石藥集團將全力以赴推進兩產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭讓兩產(chǎn)品盡快上市，以造福全球患者。
以下是公告原文：
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