取消民營藥企異地搬遷和多元化經(jīng)營的“限制令”，減環(huán)節(jié)、少跑腿，實(shí)現(xiàn)受理審批“一網(wǎng)通辦”，一大波民營藥械企業(yè)的政策紅利正在到來。
近日，安徽省藥監(jiān)局出臺了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)藥械民營企業(yè)發(fā)展的有關(guān)措施》，全力支持我省民營藥械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
優(yōu)化監(jiān)管，提高企業(yè)違法成本
《措施》提出要對企業(yè)發(fā)展進(jìn)行良性引導(dǎo)，壓實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對違法違規(guī)行為，既依法從嚴(yán)查處，提高企業(yè)違法成本。
把好“質(zhì)量安全”關(guān)，加強(qiáng)法律宣傳解讀，開展法律法規(guī)培訓(xùn)，重點(diǎn)彌補(bǔ)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、管理者代表在政策法規(guī)方面的不足。
依法破除藥品流通政策壁壘，依法取消了制約民營藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的異地搬遷、多元化經(jīng)營等“限制令”。
完善監(jiān)督檢查和抽檢信息發(fā)布、檢查結(jié)果判定、不合格公告的原則和程序，既對違法違規(guī)企業(yè)產(chǎn)生有力地震懾，又要防止因公告審核程序不完整、專業(yè)術(shù)語被誤解等，給企業(yè)造成不應(yīng)有的負(fù)擔(dān)。
優(yōu)化審批服務(wù)，做好“減法”
《措施》指出，要加快推進(jìn)全面網(wǎng)上受理、全程網(wǎng)上審批，限度減審批、減環(huán)節(jié)、減材料、減證明、減時間、減跑動次數(shù)，對不利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的審評審批事項(xiàng)依法進(jìn)行“立改廢”。
其次，要提高注冊檢驗(yàn)效率。研究制定注冊檢驗(yàn)規(guī)范，壓縮檢驗(yàn)時間，提高檢驗(yàn)效率，建立注冊檢驗(yàn)考核評價制度，強(qiáng)化對注冊檢驗(yàn)的監(jiān)督管理。
政府還要做好牽線搭橋的工作，服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。探索搭建省際企業(yè)交流平臺，服務(wù)本省企業(yè)與藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)龍頭企業(yè)之間的溝通與交流，可以讓本省的企業(yè)擴(kuò)寬眼界、提升綜合管理，汲取市場經(jīng)驗(yàn)。
加強(qiáng)資金支持，鼓勵創(chuàng)新
《措施》提到，要加強(qiáng)對符合我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)扶持政策的藥械企業(yè)申報專項(xiàng)資金的支持。積極推動《安徽省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2025年）》落實(shí)，鼓勵藥械技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，逐步構(gòu)建我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中與創(chuàng)新集聚格局。
其次，要加強(qiáng)對“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)扶持，強(qiáng)化資金獎補(bǔ)，鼓勵企業(yè)進(jìn)行深入研究和開發(fā)，將“十大皖藥”等品種打造成全省的一張名片。
政策推動下的優(yōu)勝劣汰
國家一直在強(qiáng)調(diào)民營企業(yè)的重要市場地位和價值，出臺了許多的支持性政策。但是隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，也對民營企業(yè)提出了更高的要求。
從各省的對于民營企業(yè)發(fā)展的支持措施來看，將加快民營企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動民營企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。對于民營藥械企業(yè)來說，同樣如此。
3月25日，青海省發(fā)布的《關(guān)于支持民營企業(yè)發(fā)展的意見》中提到了許多對于民營企業(yè)的支持政策，主要集中在加強(qiáng)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)兩個方面。
比如，壓縮企業(yè)開辦時間，到2019年年底前，企業(yè)設(shè)立登記時間全面壓縮到5個工作日以內(nèi)，個體工商戶1天內(nèi)登記發(fā)照。簡化企業(yè)登記流程，取消企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)，積極推行“一窗受理”；放寬經(jīng)營范圍限制，對《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單》以外的行業(yè)、領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等，允許民營企業(yè)依法平等進(jìn)入。
同時，優(yōu)化藥品生產(chǎn)流通市場準(zhǔn)入機(jī)制，完善藥品企業(yè)退出機(jī)制，支持和優(yōu)先許可藥品現(xiàn)代物流企業(yè)；允許藥品上市許可持有人委托具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，代為銷售其持有的藥品；將藥品廣告異地備案改為“告知承諾制度”。
同時，加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊食品藥品不安全、特種設(shè)備不安全、產(chǎn)品質(zhì)量不合格、假冒偽劣、價格違法、混淆仿冒、商業(yè)賄賂、商標(biāo)侵權(quán)、專利侵權(quán)、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭等違法行為。
江蘇省也在去年11月出臺了《關(guān)于支持民營企業(yè)發(fā)展的若干意見》，推進(jìn)民營企業(yè)市場準(zhǔn)入便利化。同時，優(yōu)化藥品流通市場準(zhǔn)入機(jī)制。
3月18日，福建省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)支持民營經(jīng)濟(jì)加快發(fā)展25條措施的通知》，提出放寬市場準(zhǔn)入，降低民營企業(yè)制 度 性 交 易 成本。
其中提到，幫促重點(diǎn)民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。在全省民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中遴選出成長性好、科技水平高的重點(diǎn)骨干企業(yè)實(shí)行“一企業(yè)一對策、一項(xiàng)目一幫扶”機(jī)制，協(xié)助加快產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)速度；對符合我省第二類醫(yī)療器械快速審批的，列入綠色通道，實(shí)施快速審批。
1月14日，山東省市場監(jiān)督管理局也出臺了《關(guān)于支持民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的十二條措施》。
其中提到，要提升藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目審評審批效能。
作為民營藥械企業(yè)，應(yīng)該盡快調(diào)整發(fā)展思路，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范化管理，才能夠真正的搭上國家支持民營企業(yè)發(fā)展的政策快車，抓住機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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