4月25日，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。體制改革司負(fù)責(zé)人介紹，帶量采購(gòu)對(duì)藥物降價(jià)作用明顯，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥物平均降價(jià)52%。另一方面，仿制藥替代原研藥進(jìn)程加快，在25個(gè)中標(biāo)藥品里有22個(gè)是仿制藥。帶量采購(gòu)為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)競(jìng)賽打響了信號(hào)槍，誰(shuí)在創(chuàng)新上領(lǐng)先一步，就越可能跟其他競(jìng)爭(zhēng)者拉開(kāi)差距。低水平的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)會(huì)被市場(chǎng)擠出，醫(yī)藥企業(yè)即將面臨關(guān)鍵抉擇：要么創(chuàng)新，要么淘汰。
“4+7”倒逼企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)
官方數(shù)據(jù)顯示：截至4月14日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)總量達(dá)到了4.38億片/支，完成了約定采購(gòu)總量的27.31%，醫(yī)保預(yù)付、醫(yī)院使用以及回款等有關(guān)政策也基本落實(shí)。
值得關(guān)注的是，在各項(xiàng)政策支持下，“4+7”中標(biāo)品種使用量超出了預(yù)期，而“4+7”政策給行業(yè)所帶來(lái)的深遠(yuǎn)效應(yīng)也正在加速浮現(xiàn)。
國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)人在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上介紹藥品集中采購(gòu)最新進(jìn)展時(shí)表示，將總結(jié)各地區(qū)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，檢驗(yàn)各項(xiàng)試點(diǎn)政策配套措施一些持續(xù)性的功能。比如說(shuō)，藥價(jià)虛高降下來(lái)，醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是不是能夠進(jìn)行一種正向的調(diào)整？?jī)r(jià)格到合理水平以后，能不能有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展，有利于培植中國(guó)的企業(yè)規(guī)模的集中？所以在進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)方面，將進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)評(píng)估，聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，完善政策，再拿出一個(gè)推進(jìn)的方案。
過(guò)去二十年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)憑借醫(yī)改推進(jìn)和醫(yī)保擴(kuò)容，從只占全球的2%一躍成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。從市場(chǎng)銷售規(guī)?？?，仿制藥占80%。一方面是仿制藥的步步緊逼，專利過(guò)期藥境況岌岌可危。另一方面，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，而創(chuàng)新藥得到了大力支持和鼓勵(lì)，前景一片光明。
從企業(yè)公布的2018年年報(bào)來(lái)看，研發(fā)投入普遍大幅上升。恒瑞醫(yī)藥2018年研發(fā)投入達(dá)26.7億元，較去年增長(zhǎng)了51.81%。復(fù)星醫(yī)藥2018年研發(fā)投入為22.5億，同比上漲76.49%。企業(yè)對(duì)創(chuàng)新越來(lái)越重視，新藥審批上市速度也不斷加快。今年第一季度，國(guó)內(nèi)就有十個(gè)創(chuàng)新藥物上市或獲批適應(yīng)癥。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。
中國(guó)生物科技起步較晚，國(guó)際企業(yè)通常有著研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)，但國(guó)內(nèi)企業(yè)則更可能在中國(guó)市場(chǎng)獲得政策支持保護(hù)。與其硬碰硬，不如達(dá)成合作，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，方能把各自的優(yōu)勢(shì)化。成立中外合資公司，引入海外技術(shù)是不少企業(yè)的選擇。如藥明康德和細(xì)胞免疫療法的領(lǐng)軍企業(yè)Juno攜手成立了藥明巨諾，專注免疫療法的創(chuàng)新。復(fù)星醫(yī)藥則和Kite牽手，致力幫助Yescarta登陸中國(guó)。
借力CRO，縮短研發(fā)周期
創(chuàng)新研發(fā)是一個(gè)高成本、長(zhǎng)周期的“苦差事”，而CRO行業(yè)的出現(xiàn)，為企業(yè)創(chuàng)新緩解了壓力。CRO機(jī)構(gòu)擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠直接對(duì)接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。企業(yè)通過(guò)將藥物研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO機(jī)構(gòu)，可以大大節(jié)省研究成本，縮短研發(fā)周期。
近年來(lái)，中國(guó)作為世界醫(yī)藥外包的熱土，行業(yè)發(fā)展迅速。目前，中國(guó)已經(jīng)超過(guò)印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加劇，外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)一個(gè)很重要的元素，制藥公司對(duì)外包的決策和態(tài)度將上升到一個(gè)新高度。
我國(guó)目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。?duì)于本土CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國(guó)制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國(guó)盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。
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