每月一次雙藥HIV療法遞交新藥申請

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來源：藥明康德

2019-04-30

ViiV Healthcare公司共同宣布，向美國FDA遞交了楊森公司的rilpivirine和ViiV公司的cabotegravir構(gòu)成的雙藥HIV組合療法的新藥申請。

ViiV Healthcare公司共同宣布，向美國FDA遞交了楊森公司的rilpivirine和ViiV公司的cabotegravir構(gòu)成的雙藥HIV組合療法的新藥申請。這款雙藥HIV組合療法的特點在于它只需要每月注射一次就可以控制HIV病毒水平，為患者帶來便利并且可能提高服藥的依從性。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為首款長效注射型雙藥HIV療法。

艾滋病是由于HIV病毒感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著何大一教授等人開創(chuàng)的雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過接受抗病毒療法，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命，然而，這通常需要患者每日服用抗病毒藥物。如果患者服用藥物依從性不高，可能導(dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性并且增加傳播風(fēng)險。因此，抗病毒療法的一個重要研究方向是提高患者服藥的依從性。

這款創(chuàng)新長效HIV療法由楊森公司開發(fā)的rilpivirine和ViiV公司開發(fā)的cabotegravir組成。Rilpivirine是已經(jīng)在美國和歐盟獲批的口服非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），而cabotegravir為正在開發(fā)階段的整合酶抑制劑（INI）。

這一NDA是基于名為ATLAS和FLAIR的關(guān)鍵性3期臨床試驗的結(jié)果。在這兩項總計包含超過1100名患者的試驗中，rilpivirine/cabotegravir每月一次的注射療法，與標(biāo)準(zhǔn)的每日一次，3藥組合療法相比，在抑制病毒水平方面具有同樣的效果。

ViiV公司首席科學(xué)官兼首席醫(yī)學(xué)官John Pottage博士說：“我們開發(fā)長效注射型創(chuàng)新療法的目標(biāo)是為HIV感染者提供更多控制病毒水平的治療選擇。ATLAS和FLAIR試驗數(shù)據(jù)表明這款雙藥療法的安全性和有效性。而且，超過85%的試驗參與者表示他們更傾向于使用這種注射型療法。這意味著我們在開發(fā)一種受到患者歡迎的治療選擇。如果獲得批準(zhǔn)，患者每年需要接受治療的次數(shù)將從365次降低到12次！”

參考資料：

[1] Janssen Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA For the First Monthly, Injectable, Two-Drug Regimen of Rilpivirine and Cabotegravir for Treatment of HIV. Retrieved April 29, 2019,from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-submission-of-new-drug-application-to-us-fda-for-the-first-monthly-injectable-two-drug-regimen-of-rilpivirine-and-cabotegravir-for-treatment-of-hiv-300839480.html

[2] ViiV Healthcare Submits New Drug Application to US FDA for the First Monthly, Injectable, Two-Drug Regimen of Cabotegravir and Rilpivirine for Treatment of HIV. Retrieved April 29, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/viiv-healthcare-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-the-first-monthly-injectable-two-drug-regimen-of-cabotegravir-and-rilpivirine-for-treatment-of-hiv/

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