劣藥處罰100萬起步? 中藥飲片有無豁免條款？

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作者：藥農(nóng) 來源：蒲公英

2019-05-05

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，向社會公眾征集意見。（注：可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區(qū)前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。）

通讀了藥品管理法（修訂草案），其中有一亮點就是大幅度提高了違法處罰力度，基本上是現(xiàn)行版的10倍以上，同時規(guī)定了下限。如第一百一十一條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品是特殊商品，用于治病救人，質(zhì)量必須得到有效保證；為此，為了杜絕藥品假劣問題，以最嚴(yán)的處罰為原則，提高違法處罰力度是合情合理，無可厚非。

劣藥下限處罰100萬

只是作為中藥從業(yè)人員，對其中第百一十一條，劣藥下限處罰100萬的規(guī)定，不免對中藥飲片產(chǎn)業(yè)未來憂心忡忡，該何去何從。

先算一筆賬，以2018年的數(shù)據(jù)來看，中藥飲片生產(chǎn)加工行業(yè)銷售收入約2000億，中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)約1300家，單個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均銷售收入1.5億元，平均利潤率7.5%，平均利潤1125萬元（而其中銷售收入不足1億元的企業(yè)占據(jù)70%比重，也就是說70%飲片生產(chǎn)企業(yè)年利潤不足750萬元）

100萬，真的夠?qū)⒁患倚⌒惋嬈嬈飘a(chǎn)；夠?qū)⒁患覂|元以上規(guī)模以上的飲片企業(yè)折腰?？吹竭@里，很多人會說，對，敢生產(chǎn)劣藥，就是要罰到你破產(chǎn)；生產(chǎn)劣藥，還有理了？

我在此要重點聲明：我相信，作為任何一名負(fù)責(zé)任的中藥人而言，始終以提高中藥質(zhì)量為己任，如果有企業(yè)主觀上故意生產(chǎn)銷售劣藥，本人雙手同意，罰到破產(chǎn)，不帶一絲可惜可憐，活該。

存在潛在劣藥情況發(fā)生

但中藥，因其特殊性，排除主觀故意生產(chǎn)銷售劣藥情況，存在不少客觀原因造成，無法受人的主觀意愿控制的潛在劣藥情況發(fā)生。如以下幾個：

1、中藥的易生蟲、發(fā)霉現(xiàn)象。

2、中藥是自然生長的，質(zhì)量不均勻問題突出。特別是未馴化無法規(guī)模種植的野生中藥，根本談不上均一性。

3、部分品種標(biāo)準(zhǔn)存在疑義，無法達(dá)標(biāo)；但中醫(yī)臨床急需。

4、某些出廠后持續(xù)生長的特殊指標(biāo)，如黃曲霉，未來可能的微生物限度。（注：傳統(tǒng)飲片的中藥滅菌問題，目前尚無；如有技術(shù)支撐，就應(yīng)達(dá)到）

諸如以上情況，在劣藥的判斷時，是否可以充分結(jié)合行業(yè)客觀實際情況，是否在企業(yè)有充分證據(jù)已證明不是故意行為情況下，給予企業(yè)必要的豁免機會？建議藥品管理法修訂在處罰額度上及特殊情況都給予考慮。避免出現(xiàn)《食安法》，一家小商店，一包方便面，一瓶飲料過期，就是處罰5萬元起步。5萬元超過小商店一年收入了，法律頒布了，卻無法執(zhí)法的尷尬局面。

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