夏日將至，飲食結(jié)構(gòu)的改變，“痛風(fēng)”的聲音再次響起。近年有關(guān)報(bào)道：我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.2億，其中痛風(fēng)患者近8000萬。血液中尿酸升高，可引起人們所熟悉的“痛風(fēng)”，出現(xiàn)關(guān)節(jié)的紅、腫、熱、痛，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，且治療過程也會(huì)面臨一定的經(jīng)濟(jì)壓力。而每每說到藥物治療，該領(lǐng)域的“非布司他”，憑借優(yōu)良的療效，深受患者喜愛（就是有點(diǎn)小貴，有患者選擇“代購”）！
1.藥品簡介
☆~通用名：非布司他（febuxostat）
☆~開發(fā)公司：武田藥品/帝人集團(tuán)
☆~非嘌呤型黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶選擇性抑制劑
☆~首個(gè)通過抑制尿酸合成的抗痛風(fēng)藥
☆~給藥24h可將血清尿酸濃度降低40%～55%
☆~臨床用于降低痛風(fēng)患者的血尿酸
☆~2008年EMEA批準(zhǔn)非布司他片上市，規(guī)格為80mg和120mg
☆~2009年FDA批準(zhǔn)非布司他片上市，規(guī)格為40mg和80mg
來源：年報(bào)數(shù)據(jù)
2.國內(nèi)＞60家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)
該品種自上市至今，國內(nèi)對(duì)于該品種的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)，超過60家；3類注冊(cè)首家為江蘇恒瑞；其次，依次為北京萬全陽光、浙江華海、杭州中美華東、重慶醫(yī)工院、南京海辰、天津漢康、南京華威、海南盛科、濟(jì)南百諾、天津泰普、北京福瑞康正、石藥歐意、北京潤德康、北京美迪康信、重慶圣華曦、北京雙鶴、北京海步國際、合肥信風(fēng)科技、寧波立華、南京海納醫(yī)藥、西安新通藥業(yè)、山東魯抗辰欣、軍科院毒物所、合肥醫(yī)工醫(yī)藥、大道隆達(dá)、山東創(chuàng)新、南京恒通、寧夏康亞、四川貝力克、北京聚德陽光、驪云弘途、珠海聯(lián)邦、大連奇運(yùn)生、悅康藥業(yè)、河南蜀中制藥、浙江尖峰、江蘇神華藥業(yè)、康辰醫(yī)藥、上海華拓、北京萬生、濟(jì)南富創(chuàng)醫(yī)藥、蘇州長征欣凱、成都蓉藥、北京賽科、山東步長、山東淄博新達(dá)制藥、海南中和、重慶萊美、北京嘉林、浙江海正、杭州朱養(yǎng)心、沈陽禾晶醫(yī)藥、徐州萬邦金橋、北京華素、河南輔仁醫(yī)藥、開封制藥、太原醫(yī)達(dá)維科、湖北華世通潛龍、康普藥業(yè)、浙江華義醫(yī)藥、江蘇中天、揚(yáng)子江藥業(yè)，等等。
來源：藥智數(shù)據(jù)
3.國內(nèi)3家藥企拿到生產(chǎn)批件
國內(nèi)仿制獲批生產(chǎn)企業(yè)共3家，均于2011年承辦，2013年相繼批產(chǎn)。2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）首次批準(zhǔn)杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的非布司他40mg和80mg2種規(guī)格上市；隨后，江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規(guī)格獲批；再之后，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規(guī)格也獲批。截至目前，國內(nèi)只有上述3家藥企的非布司他獲批，且CFDA并未批準(zhǔn)進(jìn)口的非布司他在國內(nèi)上市。
來源：藥智數(shù)據(jù)
4.生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)意見
2017年10月31日，中檢院發(fā)布了《非布司他生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)意見草案》，給出非布司他生物等效性的兩種研究類型，分別為空腹生物等效性試驗(yàn)和餐后生物等效性試驗(yàn)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)均為“單次給藥、雙向交叉體內(nèi)試驗(yàn)”；受試者為“健康男性和非孕女性、一般人群”；給藥劑量為80mg；待測分析物為“血漿中的非布司他”。
而體內(nèi)試驗(yàn)的豁免要求，即40mg的規(guī)格符合以下條件的可以申請(qǐng)豁免：1）規(guī)格為80mg時(shí)生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合要求；2）所有規(guī)格的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)可接受；3）所有規(guī)格的處方比例相似。
參比制劑備案
5.不良反應(yīng)的警惕！
相對(duì)于競品別嘌醇導(dǎo)致的剝脫性皮炎、胃腸道反應(yīng)、白細(xì)胞減少、肝**、間質(zhì)性腎炎等不良反應(yīng)來說，非布司他所導(dǎo)致的不良反應(yīng)較小，常見的不良反應(yīng)為虛弱、胸痛不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、口渴等。
但是！心臟毒問題，須格外注意！非布司他的藥品說明書中已經(jīng)包含了一個(gè)關(guān)于心血管事件的“警告和注意事項(xiàng)”，這是由于上市前臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)非布司他與別嘌醇相比，其心臟事件發(fā)生率增高，包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)和與心臟相關(guān)性死亡。
2016年4月1日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，在發(fā)現(xiàn)一些可疑與使用非布司他相關(guān)的心力衰竭病例后，加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行了一項(xiàng)安全性回顧分析，要求非布司他的生產(chǎn)商，在其處方信息中納入一項(xiàng)關(guān)于對(duì)已有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者可能增加心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的聲明。
2017年11月15日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布安全性警示公告稱，一項(xiàng)安全性臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果表明，與別嘌醇相比，抗痛風(fēng)藥非布司他可能增加心臟相關(guān)性死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
6.小結(jié)
從注冊(cè)申報(bào)狀態(tài)來看，國內(nèi)藥企對(duì)該品種的青睞程度較高；3家企業(yè)拿到生產(chǎn)批件，國內(nèi)市場均能看到3家產(chǎn)品有售；價(jià)格方面，每天的使用費(fèi)用約在10~20元，且須長期服用，有些小貴；不良反應(yīng)方面，心臟毒問題須格外注意。由于非布司他顯著的療效，已獲得了眾多痛風(fēng)患者的好評(píng)；不過，畢竟痛風(fēng)需要長期治療，故如果能夠進(jìn)一步降低患者的藥物使用費(fèi)用，就更加和美了！
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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