藥品管理法建議：質(zhì)量體系沒有零缺陷建議保留警告

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作者：GXP 來源：蒲公英

2019-05-07

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，向社會(huì)公眾征集意見。（注：可以直接登錄中國人大網(wǎng)）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)（北京市西城區(qū)前門西大街1號(hào)，郵編：100805。信封上請(qǐng)注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。）

針對(duì)修訂稿第一百一十五條，不考慮缺陷的嚴(yán)重輕微與否，都無差別的直接處二萬元以上二十萬元以下的罰款，存在處罰過重不合理，建議重新修訂。

原文：

第一百一十五條藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正，處二萬元以上二十萬元以下的罰款；

逾期不改正的，處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，

對(duì)單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

質(zhì)量體系沒有零缺陷，只有不斷改進(jìn)，追求完美。

我們說GXP，包括GMP，GSP，GLP，GCP等，所體現(xiàn)的是一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范要求。從頒布至今，應(yīng)該說極大的提升了我國醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范程度，有效的保證了產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)該得到嚴(yán)格的執(zhí)行。

只是企業(yè)在具體的實(shí)施運(yùn)行過程中，要求零缺陷，是違反客觀規(guī)律的，是違反常識(shí)的。

我們都知道，質(zhì)量體系是一個(gè)不斷改進(jìn)、不斷完善追求完美、追求零缺陷的過程；但不任何行業(yè)任何企業(yè)，敢說我已經(jīng)完美、已經(jīng)零缺陷。

從監(jiān)管部門歷史經(jīng)驗(yàn)來看，也一樣，不管是認(rèn)證檢查還是日常監(jiān)督檢查，從來沒有任何一家企業(yè)是零缺陷，哪怕做的再好，檢查人員也不可能給于一個(gè)零缺陷檢查結(jié)果。

建議進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整：

1、針對(duì)一般缺陷，建議保留警告并限期整改的處理手段，不罰款。（注：《行政處罰法》第二章第八條：第八條行政處罰的種類: （一）警告；（二）罰款；（三）沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（五）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。）

2、針對(duì)嚴(yán)重缺陷，可以根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行罰款。具體哪些是嚴(yán)重缺陷，哪些是不可觸碰的紅線，可以進(jìn)一步予以明確。

最后，請(qǐng)各位同仁重視《藥品管理法》修訂草案的征求意見，法律一頒布就得執(zhí)行，對(duì)于不合理的地方，請(qǐng)大家積極到中國人大網(wǎng)www.npc.gov.cn去提意見，同意本文觀點(diǎn)的，請(qǐng)多幫忙轉(zhuǎn)發(fā)呼吁，讓更多的人看到！