近日，前央視調查記者王志安炮轟中藥注射劑的消息刷爆朋友圈，可以看到的是，全國輔助用藥目錄如箭在弦、各地陸續(xù)發(fā)布重點監(jiān)控目錄、新版醫(yī)保目錄調整在即……中藥注射劑受到越來越嚴格的管控，受此影響，2018年重點城市公立醫(yī)院終端中藥注射劑銷售額同比去年下滑13.11%，以中藥注射劑為主的藥企在2018年的業(yè)績也受到影響，這些企業(yè)該如何“逆風自救”?

       圖1：2013-2018年重點城市公立醫(yī)院終端中藥注射劑銷售情況(單位：萬元)

       (來源：米內網重點城市公立醫(yī)院終端競爭格局)

       據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2013-2017年重點城市公立醫(yī)院終端(北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州)中藥注射劑銷售額呈逐年遞增態(tài)勢，年增長率有所波動;2018年，中藥注射劑開始走“下坡路”，銷售額同比去年下滑13.11%。

       近日，前央視調查記者王志安在微博呼吁大家遠離中藥注射液，并列出一份詳細的中藥注射液名錄（涉及111個品種）。一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題飽受爭議，在國家及地方監(jiān)管政策不斷出臺下，中藥注射劑將受到越來越嚴格的管控，其銷售額下滑的趨勢在2019年或將延續(xù)——

       1、國家輔助用藥目錄即將出臺。2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機構輔助用藥目錄，部分中藥注射劑可能被列入輔助用藥范圍，多家上市藥企在2018年年報指出，一旦主要產品被納入輔助用藥及重點監(jiān)控目錄，會對其銷售規(guī)模及公司業(yè)績造成負面影響。

       2、多省發(fā)布重點監(jiān)控目錄。截至目前，已有江西、河北、福建、重慶、安徽、四川、云南、內蒙古、新疆、南京、杭州等省市陸續(xù)啟動輔助用藥/重點監(jiān)控藥品規(guī)范使用整治行動或公布重點監(jiān)控藥品目錄，中藥注射劑成為重點監(jiān)控目錄的“?？?rdquo;。

       3、新版醫(yī)保目錄調整在即。2017年版的國家醫(yī)保目錄對38個中藥注射劑的使用范圍及適應癥進行限制，受其影響，多個中藥注射劑2018年銷量下滑。2019年版醫(yī)保目錄調整在即，中藥注射劑是進一步限用，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關注。

       4、注射劑上市后再評價。迄今為止，國家藥監(jiān)局仍然在不斷加強中藥注射劑不良反應監(jiān)測、修訂說明書等監(jiān)管措施，如今化藥注射劑一致性評價已有企業(yè)布局，一旦中藥注射劑上市后再評價開啟，將又是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。

       在政策密集出臺下，中藥注射劑受到的限制力度將會越來越大，對于在中藥注射劑業(yè)務板塊有相當占比的企業(yè)來說，只有積極多樣化的業(yè)務布局才能全身而退。可以看到的是，已有越來越多的傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)，通過各種各樣的方法進行“自救”……

       方法一：完善循證醫(yī)學證據(jù)，實現(xiàn)“逆風翻盤”

       雖然中藥注射劑受到嚴格管控，但最終決定其命運的還是自身療效，如果有證據(jù)證明產品在臨床上具有不可替代性，則還是會有其生存空間，目前已有不少藥企著手準備或已開展再評價工作，為中藥注射劑臨床應用提供更科學的依據(jù)。

       注射用血栓通(凍干)是中恒集團子公司廣西梧州制藥的獨家品種，具有活血化瘀，通脈活絡的功效，用于瘀血阻絡，中風偏癱，胸痹心痛及視網膜中央靜脈阻塞癥。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端心腦血管疾病中成藥銷售額為110.43億元，在品牌TOP10中，廣西梧州制藥的注射用血栓通(凍干)以3.99%的市場份額排位第三。中恒集團在2018年年報中提到，注射用血栓通(凍干)作為心腦血管科銷量居前的大品種，若僅從使用金額評估的話，有被誤納入輔助用藥目錄的風險。

       因此，中恒集團將推進注射用血栓通(凍干)標準化建設項目，繼續(xù)加大、加快對該產品的上市后再研究工作，闡明其臨床優(yōu)勢和安全性，以更多的臨床研究有效性數(shù)據(jù)證明其屬于治療性用藥。

       表1：注射用血栓通研發(fā)投入情況(單位：萬元)

       (來源：上市公司公告)

       注射用血栓通標準化建設旨在建立從三七種植、三七飲片、三七總皂苷提取到注射血栓通生產的全過程的標準化建設，以生產出質量穩(wěn)定的優(yōu)質注射用血栓通，截至報告期末，該項目累計研發(fā)投入金額已達1521.95萬元;根據(jù)國家藥監(jiān)局要求積極開展中藥注射劑安全性再評價，注射用血栓通開展不穩(wěn)定性心絞痛患者降低主要不良心血管事件發(fā)生率的有效性及安全性研究，截至報告期末，該項目累計研發(fā)投入金額已達1713.73萬元。

       艾迪注射液是貴州益佰制藥的獨家品種，為秘密級國家秘密技術、國家中藥二級保護品種，為國家高等級醫(yī)學教材中藥抗腫瘤首選用藥。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端腫瘤疾病中成藥銷售額為53.74億元，在品牌TOP10中，貴州益佰制藥的艾迪注射液以4.68%的市場份額位居第四。在2017版國家醫(yī)保目錄中，艾迪注射液為乙類產品，限中晚期癌癥，據(jù)益佰制藥年報，2018年受醫(yī)保政策、藥品招標以及公司戰(zhàn)略調整的影響，艾迪注射液銷售量比去年減少8.21%。

       表2：艾迪注射液研發(fā)投入情況(單位：萬元)

       (來源：上市公司公告)

       為應對政策帶來的影響，貴州益佰制藥在艾迪注射液下了不少“功夫”，如艾迪注射劑的生產技術改造、艾迪注射液生產線建設、10萬例艾迪注射液上市后安全性再評價等項目。截至報告期末，公司在艾迪注射液安全性再評價臨床試驗項目上累計研發(fā)投入6.94萬元，在艾迪注射液非臨床安全性評價試驗研究項目上累計研發(fā)投入32.31萬元。

       痰熱清注射液是上海凱寶的獨家專利產品，為國家中藥保護品種，具有清熱、化痰、解毒的功效，用于風溫肺熱病痰熱阻肺證。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額為36.77億元，在品牌TOP10中，上海凱寶的痰熱清注射液以8.41%的市場份額排位第三。

       痰熱清注射液我國第一批采用指紋圖譜檢測技術進行藥材、中間體和成品全過程質量控制的中藥注射劑。為提高公司主營產品核心競爭力，上海凱寶早于2016年11月就和中國中醫(yī)科學院醫(yī)學實驗中心李連達院士聯(lián)合組建院士工作站，主要進行痰熱清注射液抗耐藥菌的藥效研究、抗耐藥菌的作用機制研究等，并通過痰熱清注射液上市后的安全性、有效性再評價，進一步闡明藥理藥效和安全性。

       方法二：注射劑型受限，口服劑型來填補

       相比于中藥口服劑型，中藥注射劑受醫(yī)保目錄限制的影響更大。昆藥集團在2018年年報指出，公司主導產品注射用血塞通(凍干)在2017年版醫(yī)保目錄中被列入“限制二級以上醫(yī)院使用”范圍，受此影響，2017年該產品銷售量較2016年下降12.64%。

       表2：昆藥集團血塞通系列部分產品的銷量情況(單位：萬支/粒/片)

       (來源：上市公司年報)

       作為昆藥集團的拳頭產品--血塞通系列產品，目前上市銷售的劑型包括軟膠囊、顆粒、片、滴丸、注射液、粉針等。2017年受醫(yī)保目錄使用范圍限制，注射用血塞通(凍干)銷售量較2016年減少12.64%，2018年的銷售量雖未有繼續(xù)下滑，但增長“吃力”。血塞通軟膠囊及血塞通片為口服制劑，并未受到影響，2018年銷售量仍保持在2億粒以上，且血塞通片增速高達27.04%。

       昆藥集團指出，中藥注射劑受到了越來越嚴格的管控，輔助用藥及重點監(jiān)控目錄也呼之欲出，一旦主要產品被納入，會對銷售規(guī)模造成負面影響。為減少政策對公司帶來的影響，昆藥集團最近幾年持續(xù)推動由注射劑為主向口服+注射，處方推廣為主向處方+OTC的戰(zhàn)略轉型，實現(xiàn)了三七、天麻等產品處方市場遷徙到OTC等零售終端、針劑到口服劑產品的遷徙。目前情況來看，血塞通口服制劑的銷量增速有了明顯的提高，也帶動了公司業(yè)績保持增長態(tài)勢。

       采取與昆藥集團相同策略的還有神威藥業(yè)，該公司在2018年年報中指出，近年來中藥注射液面臨著醫(yī)保受限、輔助用藥重點監(jiān)控等國家醫(yī)保調控政策方面的挑戰(zhàn)，中藥注射液再評價國家標準也尚未公布，公司主要應對策略方向是創(chuàng)造口服制劑新增長點、加大口服制劑增長動力，減低對中藥注射液產品利潤貢獻的集中度。

       表3：神威藥業(yè)產品銷售及毛利占比

       (來源：上市公司年報)

       2018年神威藥業(yè)口服產品線銷售額實現(xiàn)30.8%的同比增長，占營業(yè)收入的比重上升47.7%，其中中藥配方顆粒銷售增長137.5%，達到3.14億元，連續(xù)三年實現(xiàn)翻番，占營業(yè)收入的比重上升至12.2%，而中藥注射液產品的收入比重已降至52.3%。

       方法三：海外開展臨床研究，實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化

       雖然中藥注射劑國際化的道路漫長而艱苦，但也不失為一種自證途徑，目前麗珠集團的參芪扶正注射液、浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液等已在美國開展臨床研究。

       圖2：2016-2018年參芪扶正注射液銷售收入情況(單位：億元)

       (來源：上市公司年報)

       參芪扶正注射液是麗珠集團利民制藥的獨家產品，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈，肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，近幾年來在重點城市公立醫(yī)院終端腫瘤疾病中成藥TOP20產品中，參芪扶正注射液穩(wěn)居第三。

       在2017版國家醫(yī)保目錄中，參芪扶正注射液為乙類產品，限與肺癌、胃癌放化療同步使用，受此影響，2018年參芪扶正注射液的銷售收入出現(xiàn)明顯下滑。因此，麗珠集團將方向轉向國外，2018年5月16日，麗珠集團的參芪扶正注射液在美國獲批臨床，目前處于臨床研究階段。

       浙江康萊特藥業(yè)的拳頭產品康萊特注射液具有益氣養(yǎng)陰，消癥散結的功效，適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性非小細胞肺癌及原發(fā)性肝癌。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，近幾年來在重點城市公立醫(yī)院終端腫瘤疾病中成藥TOP20產品中，康萊特注射液穩(wěn)居首位。

       圖3：2013-2018年重點城市公立醫(yī)院終端康萊特注射液銷售情況（單位：萬元）

       (來源：米內網重點城市公立醫(yī)院終端競爭格局)

       在2017版國家醫(yī)保目錄中，康萊特注射液為乙類產品，限中晚期肺癌和肝癌癥，2018年康萊特注射液在重點城市公立醫(yī)院終端的銷售額出現(xiàn)下滑。目前康萊特注射液已成功完成美國Ⅱ期臨床試驗并獲得FDA批準正式進入Ⅲ期臨床試驗，成為首個在美國本土進入Ⅲ期臨床的中藥注射劑。

       方法四：加大研發(fā)，向新藥領域發(fā)力

       受醫(yī)?？刭M、輔助用藥調整等政策影響，以及國家鼓勵創(chuàng)新的政策推進下，越來越多的中醫(yī)藥企業(yè)將目光投向了投入大、周期長、高技術、高收益的創(chuàng)新藥領域，其中抗腫瘤藥物、干細胞藥物等均是研發(fā)熱點。

       步長制藥是國內心腦血管疾病中成藥的龍頭企業(yè)，丹紅注射液是公司的核心產品，據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端心腦血管疾病中成藥TOP20產品中，丹紅注射液以9.29%的市場份額位居第二。

       2017年，丹紅注射液被納入國家醫(yī)保乙類，但是被嚴格限制用于二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者，2018年丹紅注射液銷售量出現(xiàn)下滑，為應對發(fā)展路徑承壓，步長制藥一方面穩(wěn)步推進丹紅注射液的循證醫(yī)學研究，另一方面加快從現(xiàn)在的中成藥體系向化藥、生物醫(yī)藥等路徑轉型。

       圖4：2016-2018年步長制藥研發(fā)投入情況(單位：億元)

       (來源：上市公司公告)

       近幾年來，步長制藥研發(fā)投入逐年增加，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重也逐年上升，截至2018年12月，公司在研產品共221個，其中中藥14個，化藥197個，生物藥10個。

       2018年9月11日，步長制藥發(fā)布生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃，目前公司在研生物制藥共有10項(8項為1類治療用生物制品)，部分產品已進入臨床II期/III期階段，最快的一個產品注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)有望于2021年上市。

       此外，2019年1月，步長制藥子公司山東丹紅制藥收到通知，課題為“重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種研發(fā)及關鍵創(chuàng)新技術”已經獲得立項支持，總經費為7.25億元，其中中央財政經費8409萬元。

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