出口數(shù)量再創(chuàng)新高 大宗原料延續(xù)增勢
2018年，我國原料藥出口額達300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。
從具體細分類別看，大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長。其中，解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、青霉素類、頭孢菌素類、四環(huán)素類等延續(xù)2017年以來的增長態(tài)勢；維生素類、氯霉素類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類等出口額也出現(xiàn)了漲幅；而激素類、氨基糖苷類、其他抗感染類等由于出口數(shù)量的大幅下滑，導致出口額出現(xiàn)15%～41%不等的同比下降。
出口市場保持穩(wěn)定對美出口繼續(xù)增長
2018年，在我國原料藥出口市場分布中，亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口目的市場，占比分別達到45.8%、27.6%、15.1%（見圖）。其中，我國對亞洲市場出口的原料藥達到486.09萬噸，貨值137.74億美元，同比增長2.91%，出口均價比全部市場出口均價低約12%，這說明我國對亞洲市場出口的原料藥以低價產(chǎn)品為主；對歐洲市場出口原料藥193.86萬噸，貨值82.92億美元，同比增長2.05%，出口均價高于全部市場出口均價33%；對北美洲市場出口原料藥85.64萬噸，貨值45.35億美元，同比增長7.48%，出口均價高于全部市場出口均價64%。我國對歐洲和北美洲市場出口的原料藥均價較高，與當?shù)厥袌鲈纤庂|(zhì)量標準要求較高致使價格更高有關，主要向歐洲和北美洲市場出口頭孢菌素類、激素類、心血管類、抗腫瘤類等附加值較高的產(chǎn)品。
2018年，我國原料藥共出口到187個國家和地區(qū)，印度、美國、日本位列我國原料藥出口國家和地區(qū)榜單前三名（見表）。其中，我國對印度出口的原料藥貨值達45.03億美元，同比增長1.71%，占據(jù)我國原料藥總出口額的15%；對美國出口的原料藥貨值達42.67億美元，同比增長8.87%；對日本出口原料藥46.24萬噸，同比增長7.07%，貨值達19.02億美元。主要出口產(chǎn)品既包括維生素、氨基酸、抗生素等傳統(tǒng)大宗原料藥，又包括沙坦類、普利類、他汀類等特色原料藥。
韓國、德國、荷蘭、巴西、意大利、西班牙、印度尼西亞位列出口榜單的4～10名。其中，對韓國、德國、印尼出口原料藥均實現(xiàn)了10%以上的增長。
出口企業(yè)不斷增加 龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯
2018年，我國共有11406家企業(yè)經(jīng)營原料藥出口業(yè)務，同比增加406家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已經(jīng)連續(xù)5年保持增長。民營企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍，一直保持較強的出口活力，2018年合計出口額為193.45億美元，同比增長7.26%，占比升至64%；國有企業(yè)原料藥出口額近年來持續(xù)減少，2018年減少了4.45%，當年出口額為36.08億美元，占比收縮至12%；三資企業(yè)出口也有所減少，減幅為2.87%，占比收縮至24%。
我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為27.08億美元，占比9.01%；出口額過億美元的企業(yè)已達43家，累計占比達23.24%。上述兩項占比均比2017年有所提高，說明我國原料藥出口龍頭企業(yè)規(guī)?；瘍?yōu)勢越來越明顯。不過，在我國1.1萬余家原料藥出口企業(yè)中，小企業(yè)、新企業(yè)較多，出口集中度仍然較低，這給我國原料藥出口帶來了新的挑戰(zhàn)。
進口需求愈發(fā)旺盛 愛爾蘭為進口來源國
2018年，我國進口原料藥總額達86.21億美元，同比減少1.16%。實際上，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，很多制劑企業(yè)開始尋求原料藥進口替代，再加上多項利好政策降低了原料藥的進口門檻，我國進口原料藥的數(shù)量不斷增加，2018年達到184.49萬噸，同比增長8.68%。而當年進口額的減少主要由進口均價下跌9.06%造成。維生素類、頭孢菌素類、心血管類等進口量較大的原料藥進口增速較快，尤其是心血管類原料藥進口額接近翻番，其中阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進口額分別激增了121%和62%；而氨基酸類、激素類等原料藥出現(xiàn)了持續(xù)的進口減少。
2018年，我國進口的原料藥產(chǎn)品主要來自歐洲和亞洲，進口額分別為44.77億美元和31.9億美元，分別同比增長了0.7%和2.46%，合計占據(jù)我國原料藥總進口額的89%。從具體國別來看，愛爾蘭以12.39億美元的出口額和16.36%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我國原料藥進口來源國地位，并遙遙領先其他國家和地區(qū)；德國躍居第二，我國從德國進口的原料藥達99.28億美元，同比增長27.67%；日本位居第三。美國則因為23%的負增長掉出前三名。
2018年，我國共有6616家企業(yè)經(jīng)營原料藥進口業(yè)務，比2017年增加147家。其中，民營企業(yè)數(shù)量增至3244家，進口額占據(jù)我國原料藥進口總額的比例也增至23.5%；三資企業(yè)數(shù)量有所減少，為2963家，進口額占比也從72%減少至69%，但仍在我國原料藥進口業(yè)務中處于領先地位。
貿(mào)易壁壘不斷涌現(xiàn) 監(jiān)管趨嚴形勢難解
近年來，新的貿(mào)易壁壘不斷涌現(xiàn)，成為我國原料藥國際業(yè)務發(fā)展的不確定因素。比如，印度為平衡本國的進出口貿(mào)易，不斷出臺政策提高進口門檻，或多或少影響到雙邊正常的原料藥貿(mào)易；受美國恢復對伊朗制裁影響，我國對伊原料藥出口額大跌了20%，不少企業(yè)放棄或減少了對伊出口；印尼出臺新規(guī)，要求包括藥品在內(nèi)的所有商品都要進行清真認證，這將給我國對其原料藥出口增加難度。
國內(nèi)外藥品監(jiān)管力度持續(xù)提升，對我國原料藥提出了越來越高的要求。國內(nèi)方面，仿制藥一致性評價工作逐漸深化，倒逼原料藥品質(zhì)提升；《中國藥典》2015年版第一增補本發(fā)布，更多的原料藥品種被納入標準管理；國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管理委員會成員，預計未來在原料藥生產(chǎn)管理規(guī)范上會與ICH的GMP指南逐漸對接。國際方面，歐盟官方雖然整體降低了對原料藥工廠的檢查頻率，但對中國和印度工廠的檢查絲毫沒有放松，2017～2018年共對中國原料藥工廠發(fā)布了5份GMP不符合報告；得益于之前數(shù)年的嚴格和頻繁檢查，美國FDA可能認為我國原料藥質(zhì)量高風險企業(yè)已經(jīng)不多，近年來對我國原料藥企業(yè)的檢查次數(shù)和比例逐漸降低。
今年3月，財政部、國家稅務總局和海關總署聯(lián)合發(fā)布了《關于深化增值稅改革有關政策的公告》，降低了制造業(yè)增值稅。這對于我國原料藥制造業(yè)和出口事業(yè)來說，將是一項長期利好。2018年底，財政部發(fā)文調(diào)整部分商品進口關稅，包含30余項海關稅則的原料藥商品降低了進口關稅，其中列名抗癌原料藥52種、罕見病用藥原料4種、常規(guī)用藥原料4種，為原料藥進口帶來了政策利好。預計2019年我國原料藥進出口貿(mào)易仍將維持穩(wěn)定增長。
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