2019年5月13日，禮來（Eli Lilly）宣布FDA批準Cyramza作為肝細胞癌（HCC）的二線單藥療法，用于治療接受sorafenib治療后疾病進展且表現高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，此次獲批基于III期臨床REACH-2的積極數據，也是Cyramza獲批的第五項適應癥。
Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）是一種全人源化IgG1單抗，靶向結合于血管內皮生長因子（VEGF）受體2的胞外域，從而阻斷血管內皮生長因子配體（VEGF-A，-C，-D）的相互作用。作為一種血管生成抑制劑，Cyramza能夠阻斷腫瘤的血液供應，從而達到抑制腫瘤生長的效果。
2019年3月13日，基于III期試驗REACH-2的積極結果，禮來宣布FDA批準Cyramza作用二線單藥療法治療接受sorafenib治療后疾病進展且表現高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，這是Cyramza治療晚期癌癥獲批的第5項適應癥。
HCC是最常見的肝癌類型（占比90%），也是排名第4位的癌癥殺手。AFP是一種胎兒早期發(fā)育時肝 臟產生的糖蛋白，多種腫瘤包括HCC、肝母細胞瘤等也會生成AFP，正常成年人血液中AFP含量為10 ng/mL，而約40%的晚期HCC患者都表現為高AFP（≥400 ng/mL），因此AFP被認為是HCC預后和預測的重要生物標志物。
REACH-2的設計源于III期臨床試驗REACH，后者揭示AFP在HCC中可以作用一種潛在的預測性生物標志物。REACH-2是首個通過生物標志物AFP篩選患者的III期HCC研究，用于評估Cyramza作為二線療法單藥治療高AFP（≥400 ng/mL）HCC患者的療效和安全性，達到了主要和次要終點。
REACH-2試驗設計：
*BSC：best supportive care，支持治療
REACH-2試驗結果（療效）：與安慰劑相比，Cyramza組患者的OS和PFS都取得了統(tǒng)計學意義的顯著改善。
主要終點OS：
次要終點PFS：
REACH-2試驗結果（安全性）：
此外，伴隨著Cyramza獲批二線單藥治療HCC，FDA還移除對其的黑框警告，包括：出血事件、胃腸道穿孔和削弱創(chuàng)面愈合力，但在更新后的標簽中也對Cyramza的主要副作用進行了詳細說明，用以指導醫(yī)生和患者用藥。
二線單藥治療HCC是FDA批準Cyramza的第5項適應癥，其他4項也都是晚期癌癥，分別為：單藥或聯(lián)合紫杉醇治療進展期或轉移性胃癌（2014.04.21）、聯(lián)合紫杉醇治療食管胃結合部腺癌（2014.11.05）、聯(lián)合多西他賽治療以鉑類為基礎的化療過程中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌患者（2014.12.12）、聯(lián)合FOLFIRI化療用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現疾病進展的轉移性結直腸癌患者（2015.04.24）。
禮來計劃在2019 ASCO會議上公布Cyramza治療EGFR突變轉移性非小細胞肺癌的III期頂線數據，并且在2019年年中遞交該適應癥的上市申請，相信不久將會迎來Cyramza的第6項適應癥。
參考來源：
1.Lilly's CYRAMZA® (ramucirumab) Becomes First FDA-Approved Biomarker-Driven Therapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma；
2.Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
作者簡介：知行，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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