8周治愈丙肝：Maviret登陸中國

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-09-27

2019年05月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾伯維直接抗病毒藥物Maviret (格卡瑞韋哌侖他韋，商品名艾諾全) 上市。

2019年05月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾伯維直接抗病毒藥物Maviret (格卡瑞韋哌侖他韋，商品名艾諾全) 上市。丙肝藥物登陸中國，用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret憑借"較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢"納入國家局發(fā)布的第二批臨床急需境外新藥名單中。

由于DAAs前所未有的良好臨床療效，全球丙肝藥物市場在持續(xù)萎縮，8周治愈丙肝，Maviret上市以來，業(yè)績更是表現(xiàn)驚人，儼然一個(gè)丙肝終結(jié)者。2017年04月份，第一個(gè)直接抗病毒藥物才剛剛在中國獲批上市，截至目前，已有10款DAAs藥物登陸中國，剛剛獲批的艾伯維Maviret更是備受關(guān)注！

本文主要簡述Maviret臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，全球丙肝市場個(gè)別產(chǎn)品的業(yè)績表現(xiàn)，以及中國并購直接抗病毒藥物的上市情況！

一．8周治愈丙肝：療效非常好丙肝藥物Maviret

Maviret (格卡瑞韋哌侖他韋) 2017年07月美國獲批，2018年銷售額便沖入全球藥品銷售額TOP50。

Prescribing Information

Maviret臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對于初治、無肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者，病毒學(xué)治愈率高達(dá)99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯(lián)合利巴韋林，日服一次。由于不通過腎臟代謝，艾諾全適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進(jìn)行透析的患者）且無需調(diào)整給藥劑量，病毒學(xué)治愈率近且安全性良好。

二．全球丙肝藥物市場：始于索非布韋，終結(jié)Maviret

2013年，吉利德推出索非布韋，吉一代！全球丙肝直接抗病毒藥物開啟一個(gè)全新時(shí)代，自此，吉利德、強(qiáng)生、艾伯維、百時(shí)美施貴寶、默沙東先后推出多款DAAs藥物。

各款DAAs藥物中，吉利德Sovaldi，Harvoni，Epclusa以及艾伯維Mavyret最為成功，Harvoni 銷售峰值一度達(dá)到138.64億美元！

由于丙肝疾病的特殊性，全球丙肝藥物市場在持續(xù)萎縮。Mavyret成一股清流，丙肝市場大衰退中，一枝獨(dú)秀，Mavyret 2017年上市，其治療周期減少（唯一一款療程為8周的DAA藥物）、治療費(fèi)用大幅降低，上市以來，銷售業(yè)績暴漲！

全球丙肝藥物市場，始于索非布韋，終結(jié)Maviret！

三．中國緊跟進(jìn)入丙肝治愈時(shí)代

中國將緊跟歐美，進(jìn)入丙肝治愈時(shí)代，目前，已有8款DAAs方案在中國獲批，同時(shí)，有3款DAAs處于上市審評階段，預(yù)計(jì)2019年將全部獲批上市。

截至目前，各個(gè)企業(yè)公布價(jià)格顯示：

1.進(jìn)口藥價(jià)格為5.8萬-6萬/12周之間

2.國產(chǎn)藥價(jià)格為約4萬元／12周

隨著，DAAs在中國獲批上市，中國也將進(jìn)入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韋林或 DAAs全口服完全治愈新時(shí)代。

中國已上市/上市審評階段DAAs