審評審批新動態(tài)
本周（5月10日-5月17日），報生產(chǎn)的藥品共計有28受理號辦理動態(tài)更新，其中有3個受理號（3品種）為新藥，10受理號（5品種）進(jìn)口藥，18受理號（13品種）仿制藥。
報生產(chǎn)新藥、進(jìn)口藥
本周新藥及進(jìn)口藥辦理狀態(tài)中，有4款進(jìn)口藥在上周的基礎(chǔ)上，再度更新狀態(tài)；其中拉莫三嗪分散片、比卡魯胺片由上周的“審批完畢-待制證”狀態(tài)更新為“已發(fā)件”；輝瑞及艾伯維的重磅產(chǎn)品Dacomitinib片、格卡瑞韋哌侖他韋片由上周“在審批”的狀態(tài)更新為“審批完畢-待制證”，藥審中心效率再提升。
注：藍(lán)色藥品為上周辦理狀態(tài)也有更新品種
康弘生物康“柏西普眼用注射液”
5月15日，康弘藥業(yè)的1類治療用生物制品新藥“康柏西普眼用注射液”獲得批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)為新增適應(yīng)癥“治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害”，是其第3個適應(yīng)癥。
康柏西普眼用注射液于2013年獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）。另據(jù)康弘藥業(yè)公告稱，該藥的視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)目前處于中國臨床III期階段，業(yè)內(nèi)人士稱有望在1-2年間獲批。
康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長的信號傳遞。
目前，全球批準(zhǔn)上市的抗VEGF/VEGFR的大分子藥物共有五種，包括3種單克隆抗體：貝伐珠單抗、雷莫蘆單抗、雷珠單抗，以及2種融合蛋白：阿柏西普、康柏西普。其中貝伐珠單抗、雷珠單抗、阿柏西普是年銷售超30億美元的暢銷藥。據(jù)業(yè)內(nèi)專業(yè)人士預(yù)測，到2020年，眼科抗VEGF藥物全球市場規(guī)模將達(dá)120億美元，康弘康柏西普前景可期。
金迪克生物“流感病毒裂解**（四價）”
5月14日，江蘇金迪克生物的“流感病毒裂解**（四價）”顯示“在審批”。2018年6月，國內(nèi)首批四價流感病毒裂解**獲批，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染，持有批文企業(yè)為華蘭生物**有限公司及長春長生生物科技股份有限公司。
但隨著長春長生**風(fēng)波之后，于2019年4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷了長春長生的18款**產(chǎn)品，其中就有四價流感**。因此目前市場上市華蘭生物一家獨大，據(jù)藥智生物制品銷售數(shù)據(jù)庫，2018年華蘭生物已經(jīng)簽發(fā)了522.76萬（瓶（支））。
諾和諾德“德谷門冬雙胰島素注射液”
5月13日，丹麥諾和諾德的“德谷門冬雙胰島素注射液”顯示“在審批”。德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物（德谷胰島素）聯(lián)合餐時胰島素類似物（門冬胰島素）組成，該藥物旨在改善糖尿病成人患者的血糖控制。相對于目前臨床使用的預(yù)混胰島素類似物,其能夠更好地模擬生理性胰島素分泌模式。
報生產(chǎn)仿制藥
仿制藥中，有6藥品為上周辦理狀態(tài)更新的產(chǎn)品，值得注意的是正大天晴吉非替尼片由上周的“在審批狀態(tài)”更新為“審批完畢-待制證”狀態(tài)。
注：藍(lán)色藥品為上周辦理狀態(tài)也有更新品種
正大天晴“阿哌沙班片”
5月15日，正大天晴的“阿哌沙班片”仿制藥上市申請顯示“審批完畢-待制證”。阿哌沙班，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。于2011年5月，獲得歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并且11月該藥品在美國的上市申請獲得美國FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中國上市。
Eliquis（apixaban）是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑。作為熱門的抗凝藥FXa抑制劑，Eliquis銷售形勢持續(xù)走好，2017年成為了最暢銷的心血管領(lǐng)域藥物，全年銷售額74.0億美元，折合人民幣499億元，同比增長46.24%，由輝瑞和百時美施貴寶共同銷售，百時美施貴寶貢獻(xiàn)48.72億美元,輝瑞貢獻(xiàn)25.23億美元。
國內(nèi)目前有進(jìn)口藥以及豪森藥業(yè)的首仿，且都已進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，但由于該藥化合物專利在中國于2022年到期，目前豪森還不能正式銷售，而正大天晴此番即將獲批，后續(xù)市場競爭中鹿死誰手，還需看企業(yè)的市場開拓能力。
蘇州第三制藥廠“利伐沙班片”
5月13日，蘇州第三制藥廠的“利伐沙班片”顯示“在審批”。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，利伐沙班片按照新4類仿制申報的企業(yè)達(dá)14家，是申報火熱的產(chǎn)品之一（可查看文章：變革中的仿制藥，16品種申報最熱），包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實力強(qiáng)勁企業(yè)在內(nèi)。而此次蘇州第三制藥廠率先進(jìn)入審批階段，或成為首仿獲批。但利伐沙班化合物專利于2020年到期，離正式銷售還有一定階段。
立伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二；2017年Xarelto銷售額達(dá)65.9億美元，折合人民幣420.4億元，同比增長22.64%。
由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班進(jìn)入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。
審評審批新受理
本周有25受理號報生產(chǎn)藥品獲得受理，其中有1個新藥受理號，1個進(jìn)口藥受理號，23個仿制藥受理號。
兆科藥業(yè)“阿齊沙坦片”
5月15日，兆科藥業(yè)申報的“阿齊沙坦片”仿制藥上市申請獲得受理。阿齊沙坦最早由日本武田制藥公司研發(fā)，于2012年1月在日本批準(zhǔn)上市。其前體藥物阿齊沙坦酯于2011年2月25日獲美國FDA批準(zhǔn)用于成人高血壓的治療。
目前國內(nèi)該藥還未上市，仿制藥報生產(chǎn)受理號達(dá)5個，均按照3類藥申報，涉及企業(yè)江蘇恒瑞、北京百奧藥業(yè)、兆科藥業(yè)。其中恒瑞的申請于2017年12月18日，以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”為由納入優(yōu)先審評。
部分信息來源：企業(yè)公告，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息
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