在六一兒童節(jié)到來(lái)前，F(xiàn)DA為那些因罹患嚴(yán)重疾病而受靜脈血栓栓塞癥(VTE)困擾的孩子送上一份禮物：批準(zhǔn)皮下注射劑達(dá)肝素鈉(Fragmin)，用于減少1個(gè)月及以上兒童靜脈血栓栓塞癥(VTE)的復(fù)發(fā)。達(dá)肝素鈉成為治療兒童靜脈血栓栓塞癥的首個(gè)抗凝劑(血液稀釋劑)。
哪些孩子會(huì)得VTE?
靜脈血栓栓塞癥是一種較為常見(jiàn)的血管疾病，包括深靜脈血栓形成(腿部深靜脈血凝塊)和肺栓塞(肺部血凝塊)，是因靜脈內(nèi)血栓形成而引起的靜脈阻塞性回流障礙，嚴(yán)重時(shí)可致死。
兒童靜脈血栓栓塞癥涉及腫瘤科、普外科、婦產(chǎn)科、心內(nèi)科、呼吸科、急診科、骨科等眾多科室，在病因、臨床表現(xiàn)、診斷、治療上都與成人有所區(qū)別，加上一些年齡小的孩子無(wú)法描述身體不適，因此具有高發(fā)病率、高死亡率、高漏診率特點(diǎn)，被稱為“沉默的殺手”。
兒童靜脈血栓癥中，約2/3與中心靜脈置管(CVC)有關(guān)。許多罹患嚴(yán)重疾病的孩子需借助中心靜脈置管來(lái)輸注全胃腸外營(yíng)養(yǎng)、大量補(bǔ)液、血制品和藥物等。其他原因還包括：先天性易栓癥、先天性心臟病、感染、外傷、腎病綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、惡性腫瘤等。
特別值得注意的是，約1/4的兒童靜脈血栓栓塞癥與惡性腫瘤有關(guān)，如急性淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤、肉瘤等。惡性腫瘤導(dǎo)致的高凝狀態(tài)以及相關(guān)治療可能是靜脈血栓栓塞癥的誘因，另有部分兒童惡性腫瘤以深靜脈血栓為首發(fā)癥狀。對(duì)于無(wú)明顯誘因的患兒，建議進(jìn)行腫瘤篩查。
FDA腫瘤中心卓越主任、藥物評(píng)估和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任Richard Pazdur介紹，大多數(shù)患深靜脈血栓癥的兒童都在與癌癥或先天性心臟病等嚴(yán)重疾病作斗爭(zhēng)。兒科靜脈血栓栓塞會(huì)增加住院死亡率、復(fù)發(fā)性靜脈血栓栓塞和血栓后綜合征(靜脈損傷)的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。
兒童VTE有哪些表現(xiàn)?如何診斷?
中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)的深靜脈血栓，可能表現(xiàn)為上肢腫脹、變色，面部腫脹、側(cè)支循環(huán)形成等。也有一些因癥狀不明顯而容易被忽略，僅表現(xiàn)為導(dǎo)管反復(fù)不通暢。而下肢的靜脈血栓表現(xiàn)為腿部腫脹、疼痛、顏色發(fā)青或發(fā)紅。
對(duì)于做靜脈穿刺的患兒，超聲檢查可作為初步判斷，尤其適合檢查下半身。如果是檢查上半身靜脈，由于有鎖骨和胸廓的阻檔，僅用超聲檢查可能結(jié)果不準(zhǔn)確，建議和血管造影一起明確。
兒童VTE的治療
靜脈血栓栓塞癥一般采用抗凝治療。但兒童的生理狀態(tài)與成人差異較大，用藥類型、劑量與藥物的調(diào)整方式均有所不同。低分子肝素在兒童靜脈血栓栓塞癥方面的優(yōu)勢(shì)較為明顯。
不過(guò)，在此次批準(zhǔn)前，并沒(méi)有獲批的專門治療兒童靜脈血栓栓塞癥的方法，對(duì)兒童用藥有做出指導(dǎo)的低分子肝素有依諾肝素、達(dá)肝素鈉、瑞維肝素和亭扎肝素。
達(dá)肝素鈉最初于1994年被FDA批準(zhǔn)用于成人，其對(duì)兒童的療效是基于對(duì)38名患有癥狀性深靜脈血栓形成和肺栓塞兒科患者的單次試驗(yàn)。這些患者使用達(dá)肝素鈉治療3個(gè)月，開始劑量按年齡和體重。在研究結(jié)束時(shí)，21名VTE患者明顯改善，7名患者顯示出消退，2名患者沒(méi)有變化，沒(méi)有患者VTE發(fā)生進(jìn)展，1名患者經(jīng)歷了VTE復(fù)發(fā)。
安全性方面，使用達(dá)肝素鈉的副作用很小，常見(jiàn)副作用有：出血、血小板減少、血腫或注射部位疼痛以及轉(zhuǎn)氨酶的短暫升高。使用低分子肝素期間需監(jiān)測(cè)抗Xa因子水平。
漢鼎好醫(yī)友提醒：達(dá)肝素鈉的說(shuō)明書中包含一個(gè)黑框警告，提醒醫(yī)護(hù)人員和患者，在接受椎管內(nèi)**或脊柱穿刺的患者中，可能由于服用某些低分子肝素或類肝素藥物抗凝而出現(xiàn)硬膜外或脊髓血腫，這些血腫可能導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓。因此，如果要接受椎管內(nèi)**或脊柱穿刺，應(yīng)提前停用。
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