20世紀(jì)，人類開始有了**的大規(guī)模接種，通過(guò)接種**消滅了天花，幾乎消滅了脊髓灰質(zhì)炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風(fēng)等多種疾病，大大降低了死亡率，促進(jìn)了人口增長(zhǎng)。

       一、全球**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

       1. 大型企業(yè)壟斷市場(chǎng)，創(chuàng)新型企業(yè)潛力巨大。

       2018年全球**銷售額約280億美元，前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞，合計(jì)銷售額262.81億美元，占超過(guò)90%的市場(chǎng)份額，全球**市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。

       預(yù)計(jì)2024年，全球**銷售額將達(dá)到446.27億美元，雖然四家巨頭仍占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，但一批新型**研發(fā)制造企業(yè)將有亮眼表現(xiàn)。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌**、InovioPharmaceuticals的HPV治療性**VGX-3100和HIV**Pennvax-GP，一旦上市將有非常大的市場(chǎng)空間。

       表1 全球**市場(chǎng)格局

       數(shù)據(jù)來(lái)源： Evaluate Pharma，上市公司2018年報(bào)

       2. 重磅產(chǎn)品為企業(yè)帶來(lái)巨大收入

       從產(chǎn)品來(lái)看，2018年銷售額的四個(gè)產(chǎn)品分別是13價(jià)肺炎**、HPV**、DTaP-IPV-Hib**、流感**。其中輝瑞的13價(jià)肺炎**以58.02億美元高居榜首，這幾乎占據(jù)了輝瑞**業(yè)務(wù)所有收入，而默沙東的HPV**也貢獻(xiàn)了其超過(guò)50%的**業(yè)務(wù)收入。其他銷售額較高的品種還有腦膜炎**、肝炎**、帶狀皰疹**和麻腮風(fēng)水痘**。

       表2 全球最暢銷的**產(chǎn)品

       數(shù)據(jù)來(lái)源：Evaluate Pharma，上市公司2018年報(bào)

       二、我國(guó)**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

       2017年，我國(guó)申請(qǐng)**批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)39家，境外企業(yè)6家，其中中生集團(tuán)旗下的六家子公司（蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、武漢生物制品研究所）主要以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一類**；以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營(yíng)企業(yè)主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)二類苗；賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國(guó)際巨頭紛紛在中國(guó)布局重磅產(chǎn)品。

       從**品種來(lái)看，2017年申請(qǐng)批簽發(fā)的**有50個(gè)品種，合計(jì)約7.12億人份，其中國(guó)產(chǎn)**6.94億人份，進(jìn)口**0.18億人份，國(guó)產(chǎn)**占97.5%。

       從分類來(lái)看，中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，批簽發(fā)上市的一類**有20個(gè)品種，約5.61億人份占上市**的78.79%，二類**34個(gè)品種，約1.51億人份（部分**一、二類均有）。

       三、我國(guó)**行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

       1. 國(guó)際化業(yè)務(wù)在不斷拓展

       2010年和2014年通過(guò)WHO國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估（WHONRA），我國(guó)**生產(chǎn)企業(yè)具備了申請(qǐng)WHO**預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。

       2013年

       成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活**第一個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證

       2015年

       華蘭生物的流感**通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證

       2017年

       北京北生研的bOPV**和北京科興的甲肝**相繼通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證

       2017年，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活**總計(jì)批簽發(fā)6666.9萬(wàn)人份，其中出口4475.11萬(wàn)人份，出口占比67.12%。通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，我國(guó)**生產(chǎn)企業(yè)正在不斷邁向國(guó)際化，并將為發(fā)展中國(guó)家兒童免于傳染病危害做出貢獻(xiàn)。

       2. 產(chǎn)品創(chuàng)新成為企業(yè)成長(zhǎng)的推動(dòng)力

       2006年，成都所擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)唯一、世界第三個(gè)23價(jià)肺炎球菌多糖**（惠益康）正式獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該項(xiàng)目的研發(fā)歷時(shí)長(zhǎng)達(dá)10年，2018年批簽發(fā)量422.2萬(wàn)支，為成都所貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8億元左右。

       2014年12月，智飛生物的全球獨(dú)家品種AC-Hib**獲批。2018年該品種批簽發(fā)量643.68萬(wàn)支，并為公司貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10億元左右。

       2015年1月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的全球首個(gè)S-IPV獲批上市，2017年北生研的該產(chǎn)品也獲批上市，2018年兩家企業(yè)S-IPV合計(jì)批簽發(fā)量超過(guò)2000萬(wàn)支，銷售額超過(guò)20億元。

       2015年12月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院研發(fā)的全球首個(gè)EV71型手足口病滅活**獲批上市，我國(guó)EV71市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)25億元，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院占比超過(guò)50%。

       2018年，華蘭生物的四價(jià)流感**獲批上市，同年批簽發(fā)512萬(wàn)支，銷售額超5億元。

       表3 國(guó)內(nèi)公司布局的還未上市的重要產(chǎn)品

       四、我國(guó)**行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

       1. 內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)激烈、外部受到擠壓

       中檢院批簽發(fā)的50個(gè)**品種中，有46個(gè)品種我國(guó)企業(yè)可以自行生產(chǎn)，產(chǎn)品種類較全。但是也存在部分產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況。生產(chǎn)狂犬**的企業(yè)在10家左右，生產(chǎn)腦膜炎**的企業(yè)也不少于5家，部分產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩。

       HPV**在華獲批后迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2018 年合計(jì)獲得批簽發(fā) 712.84 萬(wàn)支，其中 GSK 2 價(jià)苗211.2萬(wàn)支，默沙東 4 價(jià)苗 380.03 萬(wàn)支，默沙東 9 價(jià)苗121.61 萬(wàn)支；輝瑞的13 價(jià)肺炎**獲批后 2018 年快速上量，合計(jì)批簽發(fā) 384.75 萬(wàn)支。

       國(guó)內(nèi)企業(yè)的2價(jià)HPV**和13價(jià)肺炎結(jié)合**都處在申報(bào)生產(chǎn)階段，還未上市，市場(chǎng)空間已經(jīng)受到國(guó)際巨頭擠壓。

       2. 監(jiān)管日趨嚴(yán)格

       **接種人群大多為健康兒童，**質(zhì)量牽動(dòng)著萬(wàn)千家長(zhǎng)的心，一旦**出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題將引起極大的社會(huì)反應(yīng)。

       2016年，山東**事件爆發(fā)，價(jià)值5.7億元未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)?5種兒童、成人用二類**銷往24個(gè)省市。這次事件極大打擊了民眾對(duì)國(guó)產(chǎn)**的信任，直接導(dǎo)致**企業(yè)銷售額大幅下滑。事件之后，國(guó)務(wù)院頒布了新修訂的《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管。

       2018年，長(zhǎng)生**事件爆發(fā)，國(guó)家家藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。事件再次引起輿論軒然大波，隨后藥監(jiān)局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的GMP證書，并處以共計(jì)91億罰款。此次事件促使國(guó)務(wù)院制定《中華人民共和國(guó)**管理法》，更加嚴(yán)格規(guī)范**行業(yè)。

       五、小結(jié)

       我國(guó)**行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，外部受到擠壓，國(guó)內(nèi)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，**質(zhì)量是企業(yè)的生命線，只有把人民群眾的生命健康放在首要位置，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、重視產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)才能長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)。

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