拜耳前列腺癌新藥「氯化鐳223注射液」中國(guó)上市遇阻

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來源：藥明康德

2019-05-27

5月17日，拜耳前列腺癌新藥「氯化鐳223注射液」的上市申請(qǐng)（JXHS1800063）審批完畢，已發(fā)件，未能獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)?jiān)?018年11月23日提交，整個(gè)審批過程歷時(shí)175天。

氯化鐳223注射液是一種α-粒子輻射**治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，能夠延長(zhǎng)患者生命，同時(shí)減少由骨骼腫瘤所帶來的疼痛和不適感，提高患者的生活質(zhì)量。氯化鐳223注射液最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移型。

在 3 期 ALSYMCA 研究中，Xofigo聯(lián)合支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(zhǎng)3.6個(gè)月（14.9 vs 11.3個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。此外，與安慰劑相比，以 Xofigo 治療的患者首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時(shí)間往后推遲（15.6 vs 9.8個(gè)月）。

Xofigo的銷售峰值被預(yù)測(cè)可達(dá)15億美元，但是2017年全球銷售額為4.08億歐元，2018年為3.51億歐元，出現(xiàn)下滑。

前列腺癌患者的生存期相比其他惡性腫瘤患者相對(duì)較長(zhǎng)，但在長(zhǎng)期存活過程中也容易發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移。在去勢(shì)抵抗的前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移總發(fā)生率為65%-75%左右，而在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生率＞90%。骨轉(zhuǎn)移患者常常會(huì)發(fā)生骨相關(guān)事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)增高28%。

當(dāng)前治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的藥物主要包括經(jīng)典的雙膦酸鹽、RANK抑制劑和**藥物。之前核素類**藥物的不良反應(yīng)較大，**療法也不作為前列腺癌患者的常規(guī)推薦。隨著對(duì)核素的認(rèn)識(shí)逐步加深，**藥物也再次進(jìn)入大家的視野。

**治療藥物是2018年的大熱門。繼Xofigo之后，F(xiàn)DA在2018年1月批準(zhǔn)Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治療生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，后者被諾華在2018年10月初以39億美元收購(gòu)。而且以此進(jìn)入放射治療藥物領(lǐng)域的諾華接著又在2018年10月18日以21億美元收購(gòu)Endocyte ，獲得其處于III期階段的用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的 first-in-class項(xiàng)目177Lu-PSMA-617，繼續(xù)補(bǔ)強(qiáng)**藥物管線。

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