目前已有17個通用名品種通過或視同通過一致性評價企業(yè)達(dá)到3家或以上，其中7個品種有望納入第二批帶量采購。近期，多個省市的藥品招采平臺相繼暫停了“未通過一致性評價，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價”藥品生產(chǎn)企業(yè)的網(wǎng)上采購資格，涉及多個“4+7”品種。在“4+7”帶量采購執(zhí)行效果超預(yù)期下，“4+7”品種未中選、未過評、同適應(yīng)癥同機制類藥品的招標(biāo)采購與臨床使用均受到不同程度的影響。

       17個品種過評企業(yè)達(dá)3家

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至2019年5月24日，已有130個品種通過或視同通過一致性評價，涉及281個品規(guī)。其中，有17個通用名品種通過或視同通過一致性評價企業(yè)達(dá)到3家或以上。

       過評企業(yè)達(dá)3家的品種

       從治療類別看，糖尿病用藥、全身用抗細(xì)菌藥、全身用抗病毒 藥、降血脂藥等4個類別均有2個品種過評企業(yè)達(dá)3家。

       從過評企業(yè)數(shù)看，****、替諾福韋二吡呋酯、氨氯地平、恩替卡韋是過評企業(yè)數(shù)最多的品種，分別為10家、8家、8家、7家。

       17個品種中，有10個品種為“4+7”帶量采購品種，7個品種有望納入第二批帶量采購，分別為****、阿莫西林、格列美脲、碳酸氫鈉、聚乙二醇、左西替利嗪、異煙肼，相關(guān)過評藥品均為國家醫(yī)保藥品，其中鹽酸****緩釋片和鹽酸左西替利嗪片為乙類藥品，其它均為甲類藥品。

       過評企業(yè)達(dá)3家的非“4+7”品種

       兩大糖尿病用藥成集采熱點

       值得關(guān)注的是，第一批25個“4+7”品種中，沒有糖尿病用藥品種被納入集采。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前糖尿病用藥通過一致性評價的通用名品種有6個。其中，阿卡波糖、****、瑞格列奈、格列美脲等4個品種2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過20億元，是糖尿病患者的主要用藥品種。可以預(yù)見，糖尿病用藥將是第二輪帶量采購的重點。

       ****、格列美脲的過評企業(yè)分別有10家、4家，阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、維格列汀等4個品種均只有一家企業(yè)通過一致性評價?？梢?，在第二批帶量采購中，****、格列美脲將面臨一場激烈的價格戰(zhàn)。

       糖尿病用藥通過一致性評價產(chǎn)品

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端****銷售額為36.59億元，原研廠家施貴寶占據(jù)48.66%的市場份額。目前鹽酸****膠囊、鹽酸****片、鹽酸****緩釋片等三個產(chǎn)品還各有1家、24家、7家企業(yè)申報一致性評價在審中。

       2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端****品牌格局

       2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端格列美脲銷售額為36.59億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)58.69%的市場份額。銷售TOP5企業(yè)中，揚子江藥業(yè)、萬邦生化、新華制藥的產(chǎn)品均已通過一致性評價。石藥歐意占據(jù)格列美脲12.96%的市場份額，但未申報該產(chǎn)品的一致性評價。

       2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端格列美脲品牌格局

       一致性評價成剛需，未過評藥品被“拋棄 ”

       根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

       在“4+7”帶量采購執(zhí)行效果超預(yù)期，第二批帶量采購品種即將公布的情況下，未過評與未中選產(chǎn)品企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)采購與零售市場的銷售中面臨著越來越大的阻力。近期，江西、廣西、江蘇等多個省份的藥品招采平臺相繼發(fā)布公告，對“未通過一致性評價，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價”藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停網(wǎng)上采購資格。

       各省份暫停掛網(wǎng)采購的未過評企業(yè)產(chǎn)品

       據(jù)不完全統(tǒng)計，17個過評企業(yè)達(dá)3家的品種中，僅有格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼、厄貝沙坦等4個品種未過評企業(yè)未被暫停掛網(wǎng)。其中格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼為今年4、5月份剛過評滿3家的品種，后續(xù)將會有省份暫停未過評藥品企業(yè)的掛網(wǎng)采購資格。

       隨著越來越多企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價、過評達(dá)3家，未過評產(chǎn)品企業(yè)不僅無緣國家層面帶量采購，也在逐漸失去于各個地區(qū)的采購資格，我國的仿制藥行業(yè)洗牌加速、集中度進(jìn)一步提高。同時，暫停掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易的這個過程是動態(tài)調(diào)整的，未過評產(chǎn)品企業(yè)后續(xù)需要通過一致性評價才能恢復(fù)掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易。

       未中選企業(yè)藥店降價，推“4+7”專享套餐？

       在“4+7”帶量采購中，降血脂藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名可定）的原研廠家阿斯利康以6.65元/片的申報價格落標(biāo)，京新藥片的瑞舒伐他汀鈣片以0.78元/片的價格中選。

       瑞舒伐他汀是阿斯利康在中國市場的主要銷售品種，“4+7”帶量采購落標(biāo)后阿斯利康選擇綠葉制藥的血脂康來補充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線，而在“4+7”帶量采購落地執(zhí)行后，阿斯利康開始為可定采取了進(jìn)一步的“救市”方法。

       近期，業(yè)內(nèi)流傳阿斯利康為瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）推出了“4+7”城市專享優(yōu)惠套餐。此外，阿斯利康在廣州某藥房大幅下降瑞舒伐他汀鈣片（10mg*7片*4板）的價格，折扣低至5折，即每片低至3元起。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端瑞舒伐他汀片劑銷售額為50.19億元，原研廠家阿斯利康占據(jù)56.71%的市場份額，魯南貝特制藥占比13.70%，京新藥業(yè)占比13.37%。近年來，阿斯利康該產(chǎn)品的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業(yè)已達(dá)6家，分別為魯南貝特制藥、海正藥業(yè)、先聲東元制藥、南京正大天晴、京新藥業(yè)、諾華Lek。

       2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端瑞舒伐他汀片劑品牌格局

       降價不到位！“4+7”品種被拒掛網(wǎng)

       2019年3月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》，明確了相關(guān)藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵非中選企業(yè)主動降價，向支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，不設(shè)置過渡期，2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價格。

       在11個城市發(fā)布的帶量采購執(zhí)行文件中，除廈門、西安、廣州未在文件中說明外，其他8個城市均對未中選品種提出梯度降價的要求。這意味著，未中選藥品不僅市場份額將縮小，降價也是不可避免。

       2019年5月14日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥一致性評價品種陽光采購藥品動態(tài)調(diào)整公示期申投訴問題處理結(jié)果的通知》，明確過評品種中“4+7”相關(guān)品種申報價格高于“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價格的暫不掛網(wǎng)。5月20日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥一致性評價品種陽光采購藥品動態(tài)調(diào)整結(jié)果的公告》，苯磺酸氨氯地平片等9個藥品生產(chǎn)企業(yè)在西安市轄區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不予掛網(wǎng)。

       西安市范圍內(nèi)不予掛網(wǎng)“4+7”品種公告表

       此前，西安市醫(yī)保局發(fā)布《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，117個非“4+7”品種被納入替代品種參考范圍。在國家醫(yī)保局“鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，帶量采購的影響范圍擴大到了“4+7”品種的同適應(yīng)癥同機制類藥品。

       可以看到，帶量采購與一致性評價對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了三大影響。一是對于“4+7”品種生產(chǎn)企業(yè)來說，未中選的企業(yè)市場份額縮小、產(chǎn)品降價需要到位；二是過評企業(yè)已達(dá)3家品種，未過評企業(yè)將失去掛網(wǎng)采購的機會；三是與“4+7”品種同適應(yīng)癥同機制類藥品臨床使用面臨被替代。這就不難理解一些“4+7”中選企業(yè)為什么要通過超大降幅獲得“4+7”中選資格了。

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