監(jiān)管進(jìn)口藥材，張弛有度

       近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》在進(jìn)口藥材管理上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)溯源管理。同時(shí)，落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實(shí)施分類管理。

       一是鼓勵(lì)進(jìn)口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，落實(shí)“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”**。

       二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

       三是深化“放管服”改革，實(shí)施分類管理，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗(yàn)，相應(yīng)地調(diào)整至省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡化，申請(qǐng)人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

       四是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市銷售使用的要求，采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

       國家藥典委提高藥品標(biāo)準(zhǔn)門檻

       5月21日，國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會(huì)關(guān)于2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》，確定了2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄，總計(jì)273個(gè)。

       此次標(biāo)準(zhǔn)一方面提示了藥品質(zhì)量門檻全面推高，公示的z項(xiàng)目目錄，涉及中藥項(xiàng)目101個(gè)、化藥項(xiàng)目113個(gè)、生物制品項(xiàng)目9個(gè)，輔料項(xiàng)目50個(gè)。中藥項(xiàng)目中，不僅包括口服中成藥品種還有中藥飲片；化藥項(xiàng)目中注射液品種無疑是監(jiān)管部門嚴(yán)格管理的重點(diǎn)；替硝唑葡萄糖注射液等榜上有名。

       另一方面強(qiáng)調(diào)了保證藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要的作用，通過提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，推動(dòng)中國醫(yī)藥企業(yè)管理水平，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)上的優(yōu)勝劣汰，提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，更有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。

       那么對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)先進(jìn)，優(yōu)化增量、減少存量。則是此次改革的中心思想。將國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提升和完善這一長期持續(xù)的過程盡可能的縮短，貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”中“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”核心要求，改革和優(yōu)化國家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門檻。

       又大批藥品面臨危機(jī)，利潤下降不可挽回

       近日，山東省青島市重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄流出，共涉及40個(gè)藥品。據(jù)悉，這一目錄由青島市臨床藥學(xué)質(zhì)量控制中心下發(fā)。相關(guān)通知要求，本次調(diào)研評(píng)估自5月1日開始，每月上報(bào)各醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控藥品銷售情況。算上青島，2019年至今，共10個(gè)城市發(fā)布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄輔助用藥目錄。

       對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控目錄輔助用藥目錄內(nèi)藥品，多地均限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。如此一來，這近百種藥物的銷量必定會(huì)有巨大的下降，比如去年的納入輔助用藥的的血栓通系列銷量下滑33.9%，小牛血清去蛋白注射液下滑28.69%，注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣下滑20.76%，血必凈注射液下滑18.42%。并且同比下降比例還在增大。除輔助用藥的院內(nèi)認(rèn)定，就哪些藥品將被列入輔助用藥目錄，藥交會(huì)期間，從相關(guān)業(yè)內(nèi)專家處了解到，在新版基藥目錄內(nèi)的藥品，是比較安全的，而被列入輔助用藥目錄內(nèi)的藥品，如果同時(shí)在國家醫(yī)保目錄中，就危險(xiǎn)了。

       患者的福音，PD-1納入醫(yī)保成為現(xiàn)實(shí)

       5月21日，中國人壽股份珠海分公司發(fā)布了一則《關(guān)于明確珠海市附加補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)惡性腫瘤自費(fèi)藥項(xiàng)目藥品目錄（第三批）的通告》。

       根據(jù)通知，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（拓益）以及默沙東的帕博利珠單抗注射液（可瑞達(dá)）目前均已在報(bào)銷范圍之列。

       其中，特瑞普利單抗注射液為新納入的產(chǎn)品。從2019年3月2日起，符合條件的參保人可以享受惡性腫瘤自費(fèi)藥項(xiàng)目待遇,而帕博利珠單抗注射液則是此前就已被納入的PD-1單抗產(chǎn)品,該產(chǎn)品在報(bào)銷范圍內(nèi)已增加了肺癌適應(yīng)癥。具體醫(yī)保類型為補(bǔ)充醫(yī)保類型，保費(fèi)可使用醫(yī)保個(gè)人賬戶資金或現(xiàn)金購買。

       對(duì)于患者來說，具體惡性腫瘤參保人發(fā)生符合規(guī)定的抗腫瘤自費(fèi)藥累計(jì)1萬元以上、30萬元以內(nèi)部分，報(bào)銷90%，平均可節(jié)省26W人名幣，對(duì)于年消耗16W左右特瑞普利單抗，相當(dāng)于免費(fèi)使用兩年。而對(duì)于企業(yè)來說，PD-1銷量相信也會(huì)伴隨小部分提升。

       步長制藥銷售細(xì)節(jié)公布，學(xué)術(shù)推廣真的費(fèi)錢

       5月21日晚間，就上交所質(zhì)疑的13項(xiàng)問題，步長制藥終于作出了相關(guān)回復(fù)，補(bǔ)充說明了公司的銷售模式、銷售費(fèi)用等主要內(nèi)容。

       回復(fù)中銷售費(fèi)用主要包括市場活動(dòng)費(fèi)、市場調(diào)研費(fèi)、學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)、學(xué)術(shù)交流費(fèi)以及其他日常經(jīng)費(fèi)。市場活動(dòng)費(fèi)用31.24億元，市場調(diào)研費(fèi)用15.16億元，學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)用17.88億元，學(xué)術(shù)交流費(fèi)用10.58億元，其他費(fèi)用0.92億元。同時(shí)步長披露，2018年度公司總共組織市場活動(dòng)19000余場次，參與人數(shù)500余萬人次；組織市場調(diào)研23000余場次，參與人數(shù)300余萬人次;組織學(xué)術(shù)交流活動(dòng)20000余場次，參與人數(shù)140余萬人?；顒?dòng)場次：市場活動(dòng)、市場調(diào)研、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)的所有場次總共有62000場。

       平均每場會(huì)議花費(fèi)16.49w，每場調(diào)研費(fèi)用6.59W，每場學(xué)術(shù)交流費(fèi)用5W，國內(nèi)1/6的醫(yī)生均參加了步長制藥的學(xué)術(shù)活動(dòng)，不得不說學(xué)術(shù)推廣真的很費(fèi)錢。

       正大天晴本月3個(gè)重磅仿制藥獲批上市

       正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱“吉非替尼片”6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制“阿哌沙班片”也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。而此前，正大天晴開發(fā)的治療肺動(dòng)脈高壓藥物「安立生坦片」于5月9日按新4類申報(bào)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。本月正大天晴的3款大品種接連獲批上市。

       目前正大天晴及子公司申報(bào)上市的仿制藥中，還有30個(gè)產(chǎn)品(涉及受理號(hào)44個(gè))正在審評(píng)審批中。截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在審評(píng)審批中的仿制藥有30個(gè)產(chǎn)品(受理號(hào)44個(gè))，涉及9大治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑涉及11個(gè)產(chǎn)品，血液和造血系統(tǒng)藥物涉及5個(gè)產(chǎn)品，消化系統(tǒng)及代謝藥涉及4個(gè)產(chǎn)品。

       而BMS“阿哌沙班片”2018年全年銷售額就達(dá)到了64.38億美元。目前國內(nèi)上市產(chǎn)品中僅有BMS、豪森藥業(yè)。正大天晴的加入必定會(huì)帶來市場的重新洗牌。

       中藥注射劑一蹶不振，上市企業(yè)能否背水一戰(zhàn)

       今年來受政策影響，九芝堂等中藥企業(yè)銷量下滑，加之研發(fā)及重點(diǎn)項(xiàng)目投入加大，公司報(bào)告期內(nèi)盈利下降明顯，重壓之下，凈利潤下跌近五成，其原因無非以下兩點(diǎn)。

       第一，重銷售輕研發(fā)，九芝堂2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司主導(dǎo)品種處方藥產(chǎn)品受國家“兩票制”“醫(yī)保限制”“醫(yī)院控費(fèi)”等政策不斷深入推行，公司業(yè)績下滑。2018年銷售費(fèi)用13.1億元，銷售費(fèi)用率為41.93%。其中，2018年市場維護(hù)及促銷費(fèi)用5.53億元，會(huì)務(wù)費(fèi)1.49億元。研發(fā)費(fèi)用8543萬元，研發(fā)費(fèi)用還不到銷售的6%。

       像這樣的情況，不止九芝堂一家，銷售費(fèi)用占比偏高是醫(yī)藥行業(yè)通病，如此情況發(fā)展之下最可能的是形成惡性循環(huán)，研發(fā)跟不上，銷售就不好；銷售不好，還哪來的錢搞研發(fā)啊?？删退闶敲靼琢擞秩绾危仓皇切挠杏喽Σ蛔?。

       第二，主導(dǎo)產(chǎn)品乏力，中藥注射劑前路未卜，2017年《新版醫(yī)保目錄》明確限制了26種中藥注射劑的使用，九芝堂友搏藥業(yè)“疏血通注射液”被列為“限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者”使用。如此情況無疑加重了九芝堂現(xiàn)有的情況，致使?fàn)I業(yè)情況愈發(fā)下降嚴(yán)重。

       最后至于如何起死回生，現(xiàn)在看來，唯有“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作”能夠順利進(jìn)行，使得自己家的中藥注射劑能在學(xué)術(shù)與臨床數(shù)據(jù)上站得住腳，腰板自然就能硬起來，再面對(duì)愈加嚴(yán)峻的市場競爭，或許還有一戰(zhàn)之力。

       纈沙坦價(jià)格上漲，或?qū)⒂绊懴掠萎a(chǎn)業(yè)

       截至2019年4月，纈沙坦報(bào)1950元/kg，本月繼續(xù)上漲11.43%，價(jià)格創(chuàng)過去10年來新高。其原因其一是原料藥產(chǎn)品普遍漲價(jià)且漲幅可觀，上游化工、動(dòng)植物提取物等原料成本提高，因此一些處于優(yōu)勢(shì)地位的原料藥企業(yè)就陸續(xù)提價(jià)。期望更高的利潤。其二致癌物風(fēng)波或成影響價(jià)格的因素，去年的原料中檢出N-亞硝基二甲胺，三家纈沙坦原料藥供應(yīng)企業(yè)都受到了不同程度的影響，我國藥品監(jiān)管部門也準(zhǔn)備進(jìn)一步修訂纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)。

       同時(shí)在沙坦類藥物中，居第一位的纈沙坦，占據(jù)了25.59%，第二位是厄貝沙坦占據(jù)了17.73%，第三位是替米沙坦占據(jù)了13.19%，而我國成人高血壓患者已達(dá)到2.98億人，2016年中國抗高血壓用藥市場已超過800億，同比上一年增長13%。

       此外，2016年22個(gè)重點(diǎn)城市零售藥店纈沙坦系列品種銷售額為5.34億元，同比上一年增長了4.23%。其中纈沙坦單方市場占72%。

       因此預(yù)計(jì)此次纈沙坦價(jià)格上漲或多或少會(huì)影響到高血壓藥物等下游產(chǎn)品的價(jià)格走勢(shì)。

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