近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名：孚來美)上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)悉，該產(chǎn)品是豪森藥業(yè)在糖尿病領(lǐng)域的首個創(chuàng)新藥。豪森藥業(yè)最近更新了港股上市的招股書，其中提到在2019年1月25日引入了新的投資者Boyu基金，獲得2.48億美元戰(zhàn)略融資，融資完成后，豪森藥業(yè)的估值漲至650億港元。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，豪森藥業(yè)在上市后或達(dá)到千億市值。“步步高升”的豪森藥業(yè)在過去一年到底都有哪些突破呢?
3個1類新藥申請上市，抗腫瘤領(lǐng)軍地位有望提升
表1:2018年至今豪森藥業(yè)申報上市的新藥情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市申請于2017年12月6日被納入優(yōu)先審評，2019年5月7日批準(zhǔn)生產(chǎn)，歷時500多天。
目前豪森藥業(yè)仍有兩個抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的1類新藥申請上市，甲磺酸氟馬替尼片已于2018年7月20日被納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品是第二代Bcr-Abl TKI;甲磺酸奧美替尼片用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變。目前上述兩個產(chǎn)品的最新狀態(tài)均為在審評審批中。
表2:豪森藥業(yè)在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的排名情況
(米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
豪森藥業(yè)的藥物管線聚焦六大治療領(lǐng)域：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道以及心血管。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，豪森藥業(yè)在其中四大領(lǐng)域均有不俗的表現(xiàn)，其中在**安定藥市場、抗腫瘤藥市場中排名擠進(jìn)前十，隨著甲磺酸氟馬替尼片以及甲磺酸奧美替尼片后續(xù)獲批，豪森藥業(yè)抗腫瘤領(lǐng)域?qū)⒃鎏砻蛯?，市場領(lǐng)導(dǎo)地位進(jìn)一步提升。
7大產(chǎn)品已通過一致性評價，6個注射劑補(bǔ)充申請在審
表3：豪森藥業(yè)已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至2019年5月16日，豪森藥業(yè)已通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品有7個，其中瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、琥珀酸普蘆卡必利片、維格列汀片、阿哌沙班片僅有豪森藥業(yè)過評。維格列汀片目前還有齊魯制藥的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
在4+7帶量采購中，豪森藥業(yè)的兩個過評產(chǎn)品甲磺酸伊馬替尼片以及奧氮平片均成功中標(biāo)，甲磺酸伊馬替尼片(100mg*60片/盒)中標(biāo)價為623.82元，奧氮平片(10mg*7片/盒)中標(biāo)價為67.51元。
表4：豪森藥業(yè)在審的一致性評價申請
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
業(yè)內(nèi)大多認(rèn)為注射劑一致性評價工作“難于上青天”，截至目前通過或視同通過一致性評價的注射劑有9個，2017年批準(zhǔn)了兩個產(chǎn)品注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液、注射用培美曲塞二鈉;2018年批準(zhǔn)了注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、布洛芬注射液;2019年1月批準(zhǔn)了注射用替莫唑胺、多西他賽注射液。最近幾個月均無新的注射劑過評消息，而且上述9個已過評產(chǎn)品中有8個是按新分類注冊獲批視同通過一致性評價，可見國家層面對于注射劑一致性評價越趨嚴(yán)格。
豪森藥業(yè)目前在審的一致性評價補(bǔ)充申請涉及產(chǎn)品有7個，其中6個為注射劑，還有1個口服制劑頭孢地尼膠囊。上述產(chǎn)品2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額均超億元，其中注射用培美曲塞二鈉16.1億元、注射用替加環(huán)素7億元、注射用鹽酸吉西他濱6.6億元、利奈唑胺葡萄糖注射液5.4億元。
9個4類仿制藥正在審評，6個產(chǎn)品的首仿之爭激烈豪森藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域深耕多年，截至目前已在中國推出超過30種首仿藥。2018年至今已有5大仿制藥獲批生產(chǎn)，其中以4類仿制申報上市的有琥珀酸普蘆卡必利片以及安立生坦片，以6類仿制申報上市的有維格列汀片、阿哌沙班片、注射用米卡芬凈鈉。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索顯示，琥珀酸普蘆卡必利片、阿哌沙班片目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有豪森藥業(yè)獲得批文，安立生坦片的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有豪森藥業(yè)和正大天晴，維格列汀片的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有豪森藥業(yè)和齊魯制藥，注射用米卡芬凈鈉的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有豪森藥業(yè)以及海正藥業(yè)。
表5：豪森藥業(yè)正在審評的4類仿制藥情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至目前，豪森藥業(yè)仍有9個4類仿制藥正在申報上市，涉及三大治療領(lǐng)域。抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，除了來那度胺膠囊已有國內(nèi)企業(yè)北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴以及齊魯制藥獲批外，馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊以及鹽酸厄洛替尼片目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。神經(jīng)系統(tǒng)藥物中，奧氮平口崩片國內(nèi)企業(yè)已有齊魯制藥獲批，帕利哌酮緩釋片暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。消化系統(tǒng)及代謝藥中，恩格列凈片、卡格列凈片暫無國內(nèi)企業(yè)獲批，沙格列汀片國內(nèi)企業(yè)已有江蘇奧賽康藥業(yè)獲批。
表5:6個產(chǎn)品爭奪首仿的企業(yè)情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
上述6個產(chǎn)品，目前正有多家國內(nèi)巨頭在爭奪首仿，科倫、正大天晴、石藥歐意、信立泰等紛紛插足，最后勝負(fù)屬誰，我們靜待佳音。上述產(chǎn)品均按化學(xué)藥品新注冊分類申報，一經(jīng)批準(zhǔn)，將被收錄進(jìn)中國上市藥品目錄集，視同通過一致性評價。
結(jié)語
豪森藥業(yè)自2018年9月第一次提交港股招股文件后，一路披荊斬棘，2019年4月11日再次更新招股文件，提到在2019年1月25日引入了新的投資者Boyu基金，獲得2.48億美元戰(zhàn)略融資，豪森藥業(yè)的最新估值達(dá)到650億港元。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，上市后豪森藥業(yè)有望向千億市值進(jìn)發(fā)。
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