背景：
2019年初，上海醫(yī)藥集團宣布：啟動安柯瑞（重組人5型腺病毒注射液）的再上市計劃。安柯瑞是我國首 個溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物。它的發(fā)明人--俞德超，同時還發(fā)明我國第一個單克隆抗體類新藥朗沐（康柏西普眼用注射液）、第一個國產(chǎn)PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）。目前為止，俞德超博士是我國唯一一位發(fā)明三個國家1類生物新藥的科學(xué)家。
在我國，能連續(xù)發(fā)明兩個以上1類新藥并成功上市的科學(xué)家很少，今天我們要介紹的是一位在藥物化學(xué)方面取得該成就的專家--陳國慶。2014年12月13日，由陳國慶老師發(fā)明并轉(zhuǎn)讓給江蘇恒瑞的"甲磺酸阿帕替尼片"獲得NMPA批準用于治療晚期胃癌。2018年5月8日，同樣由陳國慶老師發(fā)明后轉(zhuǎn)讓給正大天晴的"鹽酸安羅替尼膠囊"，獲得NMPA批準用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
專家陳國慶與南京愛德程：
陳國慶，1983年獲得中國藥科大學(xué)藥物化學(xué)學(xué)士學(xué)位，1992年獲得美國圖蘭大學(xué)有機化學(xué)碩士學(xué)位，回國前擔任美國愛德程實驗室CEO。陳國慶老師主要從事藥物化學(xué)工作，擅長發(fā)現(xiàn)小分子化合物特別是酪氨酸激酶抑制劑。曾先后在美國制藥企業(yè)工作十多年并獲得20余份美國和其它國家專利，回國后任南京愛德程醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"南京愛德程"）董事長。公司研發(fā)及轉(zhuǎn)讓合作已有多個1類新藥，其中，阿帕替尼轉(zhuǎn)讓江蘇恒瑞；安羅替尼轉(zhuǎn)讓正大天晴；西莫替尼轉(zhuǎn)讓江蘇先聲；德立替尼與中科院上海藥物所合作，正在國內(nèi)開展臨床II期……
南京愛德程是中美合資創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，致力于發(fā)現(xiàn)小分子激酶抑制劑，特別是酪氨酸激酶抑制劑，全資控股2家公司：杭州愛德程醫(yī)藥科技有限公司、南京愛德程寧欣藥物研發(fā)有限公司。目前在國內(nèi)外有多個合作伙伴：江蘇恒瑞、上海藥物所、杭州容立、先聲藥業(yè)、正大天晴、LSK BioPartners、Ethical Oncology Science（EOS）、Bukwang Pharma。
研發(fā)管線簡介：
南京愛德程研發(fā)管線具體有：
YN-968D1/阿帕替尼：小分子VEGFR抑制劑，國內(nèi)權(quán)益已轉(zhuǎn)讓江蘇恒瑞，2014年底獲批胃癌適應(yīng)癥，目前在國內(nèi)開展多項聯(lián)合免疫等臨床研究，LSK生物制藥公司在全球范圍開發(fā)。
AL3818/安羅替尼：多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑，能選擇性抑制VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3 、PDGFRα/β等激酶，國內(nèi)權(quán)益已轉(zhuǎn)讓正大天晴。2018年5月獲批非小細胞肺癌適應(yīng)癥。目前正在美國進行II和III期臨床研究。
AL6802/SIM-6802/西莫替尼：EGFR抑制劑，國內(nèi)權(quán)益已轉(zhuǎn)讓江蘇先聲。國內(nèi)開展到一期臨床研究，因心臟**等原因，已終止臨床開發(fā)。
AL3810/CO-3810/E-3810/S-80881/德立替尼：靶向FGFR1-3、VEGFR1-3和PDGFRα/β的三靶點口服小分子激酶抑制劑。由中國科學(xué)院上海藥物研究所與其合作伙伴聯(lián)合研究，海和生物負責(zé)中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)開展晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌適應(yīng)癥II期、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、肝癌或鼻咽癌Ib期臨床研究。
在2012年歐洲臨床腫瘤協(xié)會年會（ESMO）上，德立替尼因其在IIa期臨床研究中對乳腺癌患者的顯著療效，被認為是最有希望取得新突破的抗腫瘤候選藥物。同年9月，法國施維雅制藥公司從EOS SPA獲得了德立替尼在除中國、日本和美國以外的全球研發(fā)權(quán)。該藥在中國的專利權(quán)由上海藥物所、愛德程公司共同擁有。2013年11月底，Clovis Oncology Inc.斥資2億美元收購了EOS SPA，取得德立替尼在美國和日本的研發(fā)權(quán)。
AL2846：多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑，能選擇性抑制c-MET、c-KIT、VEGFR1和RET等激酶。2016年初獲得臨床批件，正和正大天晴合作在國內(nèi)開展I期臨床研究。
AL8326：多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑，主要抑制FGFR、VEGFR、Aurora B等激酶。目前在中國開展治療胰 腺癌為主的I期臨床研究。
AL58805：小分子激酶抑制劑，作用于靶點PI3K和mTOR，由南京愛德程和浙江大學(xué)在國內(nèi)合作開發(fā)。2017年底拿到臨床批件，目前正在仁濟醫(yī)院開展I期臨床研究。
AL58922：小分子激酶抑制劑，作用于靶點PI3Kα和mTOR，目前在IND申請階段。
總結(jié)：
在國家政策的大力支持、海歸人才的回國熱潮以及資本市場的助力下，一批小型研發(fā)藥企應(yīng)運而生。南京愛德程公司將各種酪氨酸激酶抑制劑用于腫瘤領(lǐng)域，隨著多個新藥在國內(nèi)外的"授權(quán)+銷售提成"，公司新藥開發(fā)模式在轉(zhuǎn)變，從前期化合物專利授權(quán)到獨立負責(zé)國內(nèi)臨床前、臨床開發(fā)。
2018年3月德勤發(fā)布的《2018年全球生命科學(xué)展望》指出，未來重大的新藥創(chuàng)新將越來越多地來自專注于發(fā)現(xiàn)新藥的小型利基（niche）公司，而大型制藥公司的新藥比例將不足四分之一。小型研發(fā)藥企日益成為全球新藥研發(fā)的中堅力量。祝愿國內(nèi)出現(xiàn)更多像俞德超博士、陳國慶老師等帶領(lǐng)的研發(fā)藥企，開發(fā)老百姓用得起的高質(zhì)量藥品，造福社會。
參考文獻：
1. 南京愛德程醫(yī)藥公司官網(wǎng)；
2. 藥渡數(shù)據(jù)庫；
3. CDE藥物臨床試驗登記平臺；
作者簡介：浴得水，國內(nèi)藥物臨床試驗從業(yè)者，參與多個腫瘤新藥、仿制藥的臨床開發(fā)。起步、騰飛、展翅、翱翔……堅持做個虛心學(xué)習(xí)，勤奮學(xué)習(xí)的醫(yī)藥人。
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