FDA批準(zhǔn)默沙東新療法用于治療細(xì)菌性肺炎

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來源：藥明康德

2019-06-04

近日，默沙東（MSD）宣布其抗菌療法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療18歲及以上的特定細(xì)菌性肺炎患者。FDA在其新聞稿中指出，在全球耐藥超級細(xì)菌的危機(jī)下，這一療法有望解決重要的未竟醫(yī)療需求。

這款療法所針對的具體肺炎是醫(yī)院獲得性/呼吸器相關(guān)的細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。這是一種容易在醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)患上的肺炎，病因涉及多種不同的細(xì)菌。根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)，HABP/VABP是美國目前第二常見的醫(yī)院感染。嚴(yán)重時，它甚至?xí)Z走患者的生命。

今日獲批用于治療這一疾病的Zerbaxa是一款抗生素組合產(chǎn)品，包含頭孢類抗生素ceftolozane和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑tazobactam。它有望對多種導(dǎo)致HABP/VABP的革蘭氏陰性菌進(jìn)行治療。

在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，研究人員們招募了726名HABP/VABP患者。研究表明，與廣譜抗生素美羅培南（meropenem）相比，Zerbaxa具有非劣效性，因此可作為這一人群的新療法。先前，這款療法也曾獲得美國FDA授予的合格傳染疾病產(chǎn)品（QIDP）資格，以及優(yōu)先審評資格。今日獲批讓這一療法能夠來到患者身邊，治療他們的疾病。

“回應(yīng)耐藥細(xì)菌感染的威脅，是我們所面臨的全球挑戰(zhàn)，”美國FDA副局長Amy Abernethy博士說道：“HABP/VABP是嚴(yán)重的感染，有時會導(dǎo)致患者死亡?？紤]到細(xì)菌耐藥性的不斷增強(qiáng)，治療這些感染的新型療法可以滿足患者需求。我們也因此促進(jìn)對安全有效的新療法的開發(fā)，為患者帶來更多對抗致命感染的新方案。”

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s ZERBAXA? (ceftolozane and tazobactam) 3g Dose for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP), Retrieved June 3, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-zerbaxa-ceftolozane-and-tazobactam-3g-dose-treatment

[2] FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia, Retrieved June 3, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hospital-acquired-and-ventilator-associated-bacterial-pneumonia

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