目前，國(guó)內(nèi)阿卡波糖呈現(xiàn)2+1的市場(chǎng)格局：主要由拜耳、杭州中美華東中制藥、綠葉制藥瓜分；去年中美華東制藥過一致性評(píng)價(jià)，此次綠葉過評(píng)，意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評(píng)價(jià)。
超70億大品種，全部產(chǎn)品均已過評(píng)
近日，綠葉制藥發(fā)布公告，公司的阿卡波糖膠囊（商品名稱“貝希”）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有1.14億糖尿病患者（主要為2型糖尿病），且近年成人糖尿病患病率顯著上升。
公告顯示，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊是目前中國(guó)市場(chǎng)上唯一的膠囊劑型，為中國(guó)第三大最普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品以及第九大口服降糖藥品。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖銷售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。
從市場(chǎng)格局來看，目前國(guó)內(nèi)擁有片劑生產(chǎn)批文的廠家主要是原研拜耳及杭州中美華東制藥，膠囊劑型則由四川綠葉制藥獨(dú)家生產(chǎn)。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
由上圖可知，阿卡波糖的市場(chǎng)格局基本呈現(xiàn)三足鼎立的趨勢(shì)：主要是拜耳、中美華東和四川綠葉三家，并無其他藥企入局。
其中，原研拜耳占據(jù)了近60%的市場(chǎng)份額，杭州中美華東次之，占31.56%，四川綠葉制藥為9.01%。
賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)以阿卡波糖為關(guān)鍵詞查詢得知，目前共有10條相關(guān)批文，其中海正藥業(yè)、華榮制藥等企業(yè)的阿卡波糖批文均是原料藥，制劑批文主要集中在拜耳、中美華東制藥和綠葉制藥三家。
由此可見，國(guó)內(nèi)阿卡波糖的市場(chǎng)呈現(xiàn)2+1的格局：主要由拜耳、中美華東制藥、綠葉制藥瓜分，去年杭州中美華東制藥過一致性評(píng)價(jià)，此次綠葉過評(píng)，意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評(píng)價(jià)。
值得注意的是，2018年11月底，中美華東的阿卡波糖片通過一致性評(píng)價(jià)，在綠葉制藥的貝希過評(píng)之前，因?yàn)橹挥腥A東制藥一家過評(píng)，而阿卡波糖有又較大可能入圍第二批帶量采購，在這種背景下，除非拜耳大幅降價(jià)來搶市場(chǎng)，否則華東制藥只需小幅降價(jià)即可獲得市場(chǎng)，享受到帶量采購的政策利好。
如今，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊過評(píng)，這意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過一致性評(píng)價(jià)，阿卡波糖重新恢復(fù)“三足鼎立”的競(jìng)爭(zhēng)格局。
如果阿卡波糖進(jìn)入第二批帶量采購，那么在政策的推動(dòng)下，未來這個(gè)超70億大品種的市場(chǎng)格局，即將發(fā)生變化。
這些產(chǎn)品，過一致性評(píng)價(jià)
此外，之前還有多個(gè)產(chǎn)品過一致性評(píng)價(jià)。
頭孢地尼
日前，江蘇豪森藥業(yè)的頭孢地尼（0.1g）首家通過一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，頭孢地尼由日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)，1991年首次在日本上市，2002年由西安楊森代理并引入我國(guó)市場(chǎng)。
據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，頭孢地尼國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)近30億，主要由分散劑、膠囊劑、片劑等，膠囊劑占據(jù)過半的市場(chǎng)份額，而豪森藥業(yè)占據(jù)超過50%的膠囊劑市場(chǎng)份額。
異煙肼片
近期，宜昌人福的異煙肼片（0.1g）通過一致性評(píng)價(jià)。異煙肼適用于各類結(jié)核病、如肺、淋巴、骨、腎、腸等結(jié)核，結(jié)核性腦膜炎、胸膜炎以及腹膜炎等。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，異煙肼片有569個(gè)批文，規(guī)格為0.05g、0.1g和0.3g，而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2018年度異煙肼片在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣9436萬元，其中沈陽紅旗制藥占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。
鹽酸****片
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，北京京豐制藥的鹽酸****片（0.25g）于不久前過評(píng)。
鹽酸****作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛使用。據(jù)了解，鹽酸****口服制劑在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家眾多，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)195張鹽酸****制劑生產(chǎn)批文，其中0.5g規(guī)格為主流規(guī)格，除BMS的格華止外，有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端****片劑的銷售額超過30億，從TOP10品牌來看，施貴寶的市場(chǎng)份額持續(xù)下滑，從2013年的65.7%下滑至2017年的57.78%。
阿托伐他汀鈣片
齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片，以4類申報(bào)獲批，也意味著視同通過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀銷售額超過100億元，劑型有片劑和膠囊劑，其中，片劑占比高達(dá)83.46%。
輝瑞的原研藥立普妥，占據(jù)了56.3%的市場(chǎng)份額，需要注意的是，因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥企的紛紛發(fā)力，立普妥的市場(chǎng)份額在逐漸下滑，已經(jīng)從2013年的63.82%下滑至2017年的56.3%。
酮咯酸氨丁三醇注射液
成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請(qǐng)獲批。
據(jù)了解，酮咯酸氨丁三醇注射液僅有4條國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)批文，為天津紅日、永信藥品、四川美大康佳樂藥業(yè)和山東新時(shí)代藥業(yè)4家企業(yè)。此次成都倍特入局，會(huì)一定程度上攪動(dòng)原有的競(jìng)爭(zhēng)格局。
點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
