7個(gè)注射劑將接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

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來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

2019-06-12

6月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃的通告》，公布7個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑將在6月26日至7月1日接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

本次將被檢查的7個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑分別來(lái)自5家藥品生產(chǎn)企業(yè)：四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg；蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司生產(chǎn)的卡貝縮宮素注射液1ml：100μg；山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg、注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg；峨眉山通惠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg。

上述企業(yè)需做好準(zhǔn)備，如在通告的檢查時(shí)間內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人不能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，需在通告后10個(gè)工作日內(nèi)，主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交書(shū)面申請(qǐng)。超過(guò)10個(gè)工作日，該中心將不受理申請(qǐng)。

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