2019年06月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達） 將預計斬獲兩個適應癥，分別為：1. 復發(fā)轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線用藥；2. 廣泛期小細胞肺癌三線用藥。
2019年06月11日，默沙東宣布FDA批準可瑞達一個新的一線療法，具體的：1.可瑞達單藥用于PD-L1陽性(CPS ≥1)轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線療法；2. 可瑞達聯(lián)合化療用于轉移性或不可切除的 (不考慮PD-L1表達水平)復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線療法。
可瑞達在肺癌尤其是非小細胞肺癌適應癥拓展上順風順水，可瑞達憑借肺癌（非小細胞肺癌）一線療法的順利拓展建立起強大的市場壁壘，06月獲批的兩個適應癥雖不算重磅，但是也將會一定程度上繼續(xù)提升可瑞達的市場優(yōu)勢地位。
KEYNOTE-048是支持可瑞達頭頸部鱗狀細胞癌一線療法次適應癥拓展的關鍵臨床數(shù)據(jù)，本文關注KEYNOTE-048，并簡述可瑞達已獲批適應癥！
一．下一代藥王即將登場：可瑞達
2019年06月04日，Evaluate Pharma發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》，并預測，2024年，可瑞達全球銷售額預計會突破170億美元，5年復合增長率15%，同時將會取代修美樂，榮膺下一代藥王！由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂全球銷售額將受到全面沖擊，交出"全球藥王"榮冠！
二．KEYNOTE-048：臨床數(shù)據(jù)存在爭議
毫無疑問，可瑞達肺癌適應癥的強大優(yōu)勢地位給其銷售業(yè)績增長注入強大的、持續(xù)的驅動力，如上文，2019年06月，可瑞達將繼續(xù)拓展兩個臨床適應癥，其中KEYNOTE-048關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)簡述如下：
適應癥拓展1：復發(fā)轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線用藥(Priority Review)
批準時間：2019年06月10日獲批
注冊臨床試驗：KEYNOTE-048
NCT登記號：NCT02358031
關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)：
ESMO 2018
*其他詳細數(shù)據(jù)可見文末所附的數(shù)據(jù)
可瑞達于2016年08月05日，憑借KEYNOTE-012加速批準用于頭頸癌治療，KEYNOTE-040的失敗讓可瑞達放棄了該適應癥二線療法的適應癥拓展。頭頸癌適應癥拓展中，KEYNOTE-048是一項確證性臨床試驗，支持該適應癥完全批準，同時拓展至一線療法，F(xiàn)DA基于該關鍵臨床數(shù)據(jù)，批準可瑞達用于頭頸部鱗狀細胞癌一線療法，可瑞達或可瑞達聯(lián)合化療能夠給特定頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來總生存期臨床獲益。
但是KEYNOTE-048存在2個明顯問題：
1. PD-L1水平陰性 (CPS < 1)，P組 vs E組，帕博利珠單抗并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床獲益，表現(xiàn)非療效性，同時，P組 vs E組，可瑞達同樣未能顯著延長患者無進展生存期；
2. PD-L1水平陽性，甚至CPS ≥20亞組中，P+C組 vs E組，帕博利珠單抗聯(lián)合化療并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床收益。
可瑞達單藥獲批用于PD-L1陽性(CPS ≥1)轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者，這是可瑞達一個新的一線療法，同時，可瑞達也給無法耐受化療的頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來創(chuàng)新腫瘤免疫療法。
三．可瑞達已獲批適應癥總結
可瑞達已獲批或審評中適應癥
附：
Keytruda vs cetuximab + platinum + FU
Keytruda + platinum + FU vs cetuximab + platinum + FU
參考資料：
1. FDA Approves Two New Indications for Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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