侖勝醫(yī)藥宣布，Lefamulin臨床試驗申請（CTA）已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心正式接受，準(zhǔn)許在2019年下半年開展用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的臨床試驗。
Lefamulin是一種半合成的截短側(cè)耳素抗生素，能選擇性抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。初期臨床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體（包括多重耐藥菌株）的抗菌譜。因其新穎的作用機制，與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性且細(xì)菌不易對其產(chǎn)生抗性[1]，Lefamulin有潛力成為治療CAPB的一線經(jīng)驗治療單藥方案。侖勝醫(yī)藥合作伙伴Nabriva已經(jīng)完成了兩項針對中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。在這兩項研究中，Lefamulin與莫西沙星（Moxifloxacin）相比達到非劣性（non-inferiority）,并且同時達到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的主要和次要療效終點。同時，無論是口服還是注射制劑，Lefamulin均表現(xiàn)出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已于2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了新藥申請（NDAs）和上市許可申請（MMA）。兩份NDAs均被授予優(yōu)先審查，完成FDA審查的處方藥申報者付費法案（PDUFA）的目標(biāo)日期為2019年8月19日。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
