2019年，對醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)而言注定是不平凡的一年?；仡櫳习肽戤a(chǎn)業(yè)動態(tài)，除了備受關(guān)注的“毛衣站”之外，對國內(nèi)醫(yī)械市場而言，產(chǎn)業(yè)黃金十年的開端無疑讓整個行業(yè)備受鼓舞。如果說“偉大的事業(yè)往往在下半年完成”，那對上半年的回顧梳理，就是完成“偉大事業(yè)”的根基。

       為此，我們梳理總結(jié)了上半年醫(yī)械圈里發(fā)生的一些重大事件，得出產(chǎn)業(yè)發(fā)展的九大變局。

       一、黃金十年開啟

       “如果說2018年之前的10年是國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，那么我們可以說2018年開啟了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的黃金十年。”在邁瑞醫(yī)療2018年年度報告的卷首致股東的信中，董事長李西廷如是寫道。

       這讓“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金十年”的說法開始在業(yè)界流傳，在“毛衣站”的背景下，無疑給行業(yè)打了一陣強(qiáng)心劑。

       實際上，興業(yè)證券在“黃金十年，誰執(zhí)牛耳”的研報中指出，技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素為國產(chǎn)器械發(fā)展提供基礎(chǔ)，政策、資本等外部因素為國產(chǎn)器械營造了歷史性的發(fā)展機(jī)遇；國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品同臺競爭，進(jìn)口替代成為未來十年器械行業(yè)的主旋律。 器械“兩票制”與“集采降價”形成一定降價風(fēng)險，企業(yè)變革大勢所趨。

       二、跨界融合加速

       2019上半年，華為正式進(jìn)軍醫(yī)療器械的消息一度成為行業(yè)關(guān)注的焦點。雖然之后華為回應(yīng)稱做的不是臨床進(jìn)院產(chǎn)品，但是結(jié)合百度入股東軟、騰訊與飛利浦達(dá)成戰(zhàn)略合作等系列動作，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨界融合正在增加。這顯示出行業(yè)正在快速發(fā)展，也預(yù)示著未來競爭的加劇。

       三、全球骨科市場洗牌

       2019上半年，全球骨科高值耗材市場發(fā)生重大變化，行業(yè)里的幾家頭部企業(yè)排名出現(xiàn)了三年內(nèi)的首次變動。

       代表性的事件是骨科五巨頭之一的施樂輝超200億元的收購。

       2月初，據(jù)英國《金融時報》報道，施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購醫(yī)療器械制造商NuVasive進(jìn)行談判，交易總額或超過30億美元（約合人民幣202億元）。

       骨科五巨頭中，施樂輝與美敦力的營收最接近，且排在美敦力之后。

       2017財年，兩者在骨科業(yè)務(wù)的營收差距為6億美元。而施樂輝在近兩年整體保持了3%的增長，美敦力占總營收9%的骨科業(yè)務(wù)未有增長。這必將導(dǎo)致兩者的營收差進(jìn)一步縮小，施樂輝升至全球骨科業(yè)務(wù)第四的位置似乎指日可待。

       實際上，今年4月初，醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign & Outsourcing發(fā)布了《2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司》榜單，榜單顯示，全球骨科市場第一的桂冠被史賽克以136億美元的營收規(guī)模摘下，強(qiáng)生骨科業(yè)務(wù)則以89億美元位列第二。排名第三、四公司分別是Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Smith＆Nephew（施樂輝），美敦力骨科業(yè)務(wù)則滑落至第5位。

       四、高值耗材治理

       與藥品一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是強(qiáng)監(jiān)管的一個行業(yè)。行業(yè)人士有言，凡是在藥品領(lǐng)域使用過的招術(shù)，都會在醫(yī)用耗材領(lǐng)域使用一遍，而高值耗材首當(dāng)其沖。

       5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議上審議通過的《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，將成為治理高值耗材領(lǐng)域亂象的一顆重磅炸 彈，其威力絕不亞于高值耗材兩票制。

       五、圍剿醫(yī)藥代表

       “回扣是整個醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域的癌癥，是導(dǎo)致不正確醫(yī)療行為的罪魁禍?zhǔn)住?rdquo;三明醫(yī)改操刀人詹積富指出，新醫(yī)改的本質(zhì)就是反腐，而國家醫(yī)保局成立后將進(jìn)一步“圍剿”醫(yī)藥代表，讓所有的醫(yī)務(wù)人員不敢拿、沒有拿回扣的機(jī)會。

       而“解決回扣問題“即是解決掉醫(yī)療領(lǐng)域的“癌癥“的思路曾遭到質(zhì)疑，為此還生出一個廣為流傳的段子：醫(yī)保、醫(yī)院、醫(yī)生和患者打麻將，四個人都贏了，這怎么可能。

       但凡事皆有可能。

       今年4月9日，詹積富在武漢世界大健康博覽會的一個論壇上公開回應(yīng)，麻將桌上還有一個人，即全國三百萬的醫(yī)藥代表。不讓醫(yī)藥代表上桌，讓四個人都贏成為可能。

       可想而知，醫(yī)藥代表接下來的日子。

       六、醫(yī)保局接管耗材招標(biāo)

       各省醫(yī)保局開展接管耗材招標(biāo)政策制定以及管控價格的工作勢如破竹。據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計，目前全國已有22省的醫(yī)保局全面接管耗材招標(biāo)。

       而醫(yī)保局接管后，將開始耗材領(lǐng)域新一輪的降價。

       同時，國家醫(yī)保局要建設(shè)的全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺成了行業(yè)不得不關(guān)注的焦點。這一系統(tǒng)希望實現(xiàn)4個目標(biāo)，包括降虛高，通過醫(yī)保準(zhǔn)入、招標(biāo)談判等方法將虛高的價格降下來；強(qiáng)規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何使用高值耗材做出相應(yīng)規(guī)范；嚴(yán)管理，重點加強(qiáng)質(zhì)量管理和使用行為管理；促發(fā)展，不僅促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，同時也要促進(jìn)耗材行業(yè)發(fā)展。

       七、醫(yī)療器械注冊人制度繼續(xù)開花

       醫(yī)療器械注冊人制度，可以說是從產(chǎn)業(yè)鏈頂端做的一次重大變革，產(chǎn)品研發(fā)效率的提升，直接加速了產(chǎn)品創(chuàng)新的力度。

       今年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》，其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

       這意味著可能對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。

       醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度，如今擴(kuò)展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進(jìn)作用。

       正向作用促進(jìn)之下，這一制度的試點范圍必將繼續(xù)擴(kuò)大。

       八、部分進(jìn)口醫(yī)療器械加征關(guān)稅

       一波三折的“毛衣站”，在今年5月達(dá)到峰值。

       其結(jié)果是，在中美雙方互相加征關(guān)稅的清單中，出現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品。這對國內(nèi)器械市場而言，既會有短暫的困難，也是更大的機(jī)遇，也將直接加速國內(nèi)醫(yī)療器械市場進(jìn)口替代的進(jìn)程。

       九、耗材零加成后，繼續(xù)降價

       取消耗材加成是醫(yī)療行業(yè)大勢，目前，全國范圍內(nèi)已有十多個省份落地執(zhí)行。

       取消耗材5%-10%的加成，大大降低了患者端的耗材使用成本。不過，2019年春節(jié)后，曝出了廣州兩所三甲醫(yī)院在取消耗材加成后，繼續(xù)與經(jīng)銷商談價，要求耗材直接降價10%-30%不等。

       這一動作的背后反映出，取消耗材加成后意味著取消了以耗養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)院只能通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格來彌補部分損失，但醫(yī)院的控費目標(biāo)是百元醫(yī)療收入中耗材占比不能超過20元，如此以來，耗材價格的降低使得醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整空間變大。

       控費是醫(yī)院的硬性指標(biāo)，多地開始落地取消耗材加成，其他醫(yī)院會不會借鑒上述做法，值得關(guān)注。