6月11日，正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)（CYHS1302124）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，是繼恒瑞之后國(guó)內(nèi)第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細(xì)胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成，從而發(fā)揮抗真菌的作用。2001/01/26獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的棘白菌素類抗真菌劑。2002/09/24在中國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為科賽斯。
卡泊芬凈目前是各國(guó)臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。比如美國(guó)感染性疾病學(xué)會(huì)（IDSA）2015年12月發(fā)布的指南推薦采用棘白菌素類藥物（如卡泊芬凈）替代氟康唑作為一線藥物治療念珠菌血癥。中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)制定的《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》也推薦卡泊芬凈作為侵襲性真菌感染的預(yù)防性藥物以及感染后的目標(biāo)治療?？ú捶覂羯鲜泻蟮匿N售表現(xiàn)非常穩(wěn)定，專利保護(hù)于2014年到期，此后銷售額逐漸下滑，2018年銷售額為3.26億美元。
卡泊芬凈2010-2018年全球銷售額（百萬(wàn)美元）
卡泊芬凈早在2002年就已在中國(guó)上市，專利保護(hù)也已經(jīng)過期，之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴兩家企業(yè)獲批主要是因?yàn)檫@是一個(gè)開發(fā)技術(shù)壁壘相對(duì)較高的品種。
卡泊芬凈需要采用發(fā)酵半合成技術(shù)制備，需要先通過發(fā)酵技術(shù)獲得主環(huán)粗品，再經(jīng)過分離純化獲得中間產(chǎn)物，再以中間產(chǎn)物為起始物料，采用合成技術(shù)完成側(cè)鏈拼接，最終獲得目標(biāo)成分。因?yàn)?ldquo;發(fā)酵半合成”的產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵，分離純化，合成等多個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)，技術(shù)路線和過程參數(shù)控制非常復(fù)雜。另外，申報(bào)注冊(cè)卡泊芬凈這樣一個(gè)發(fā)酵半合成的產(chǎn)品的法規(guī)要求也極高，申報(bào)文件需要從發(fā)酵源頭開始，不僅要系統(tǒng)研究菌種培育、發(fā)酵工藝、提純工藝，還要摸索合成環(huán)節(jié)的路線、條件，并在工藝過程中控制雜質(zhì)，由于其終產(chǎn)物相當(dāng)脆弱，稍有不慎就會(huì)前功盡棄，技術(shù)難度和成本不可謂不大。根據(jù)恒瑞之前公告獲批的信息，在該品種上的研發(fā)投入為3054萬(wàn)元。
正是由于技術(shù)壁壘高，競(jìng)爭(zhēng)格局好，恒瑞卡泊芬凈上市后也維持了一個(gè)比較好的價(jià)格空間。從中標(biāo)情況來(lái)看，默沙東50mg和75mg兩個(gè)規(guī)格卡泊芬凈的中標(biāo)地區(qū)超過20個(gè)，中標(biāo)價(jià)格中值分別是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg規(guī)格在上市后已經(jīng)覆蓋了15個(gè)地區(qū)，中標(biāo)價(jià)格中值1449.67 元/支。
除了已經(jīng)獲批上市的恒瑞、正大天晴之外，開發(fā)申報(bào)該品種的企業(yè)還包括四環(huán)制藥、奧賽康、華東醫(yī)藥等10余家企業(yè)。
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